Standardization and Harmonization of SARS-COV-2 Assays Offered by the CEPI Centralized Laboratory Network in Support for Vaccine Clinical Trials
Mark ManakLuc GagnonSteven Phay-TranPhilipa Levesque-DamphousseAymeric FabieMatthieu DauganS. KhanPamela C. ProudBethan HusseyDaniel KnottGuruprasad R. MedigeshiNeha GargAnbalagan AnantharajRubhana RaqibProtim SarkerMohammad Mamun AlamMustafizur RahmanMarta G. MurredduAngela BalgobindRick HofmanSilvia GrappiEmanuele MontomoliRosa ColuccioPierpaolo CalandroGiada MattiuzzoSandra PriorYann Le DuffMark PageJane A. MitchellLauren M. SchwartzYannic C. BartschAli AziziValentina BernasconiCLN Network
0
Citation
0
Reference
10
Related Paper
Abstract:
Background: Accurate quantitation of immune markers is critical for ensuring reliable assessment of vaccines efficacy against infectious diseases. This report presents the standardization and harmonization of test results of SARS-CoV-2 assays amongst the initial seven laboratories (North America, Europe and Asia) of the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) Centralized Laboratory Network (CLN) used to support evaluation of COVID-19 vaccine candidates.Methods: Three ELISA (Spike, Receptor Binding Domain and Nucleocapsid), a Microneutralization (MNA), a pseudotyped virus-based neutralization (PNA), and an Interferon gamma (IFN-γ) T-cell ELISpot assays were developed, validated/qualified, and transferred to participating laboratories in accordance with rigorous Quality Control Systems to ensure reliable performance across all laboratories. Findings: High reproducibility of results across all labs was demonstrated with interlaboratory precision of 4.1 to 7.7 % CV for all three ELISAs, 3.8 to 19.5% for PNA and 17.1 to 24.1% for MNA, over a linear range of 11 to 30,760 ELU/mL (ELISAs), 14 to 7,876 NT50/mL (PNA) and 21 to 25,587 ND50/mL (MNA). The MNA was also adapted for detection of neutralizing antibodies against the major SARS-CoV-2 Variants of Concern. The results of the PNA and MNA (R2=0.819) and ELISA and PNA (R2=0.876) were highly correlated. The IFN γ ELISpot interlaboratory variability was 15.9 to 49.9 % CV. Sensitivity and specificity were near 100% for all assays. Interpretation: Statistical evidence suggests these assays are well standardized for providing accurate quantitation of immune responses and are suitable to support Vaccine Clinical trials.Funding: This work was funded by CEPI.Declaration of Interest: All work performed in this study was funded by CEPI under contractual agreements with the respective laboratories. The agreement provides for salaries, materials, equipment and travel as directly required for the conduct of this study. The authors do not receive any royalties, licenses, stocks, stock options, or other financial benefit directly related to this work.Ethical Approval: All human samples used in this study were obtained from either commercial sources of human blood samples or as part of Phase I-III vaccine clinical trials. All samples were collected under Informed Consent in accordance with Regulatory Requirements for Protection of Human Subjects and were tested in a blinded manner, with neither CEPI nor its partner laboratories having any links to individual subject IDs.Keywords:
Harmonization
З моменту оголошення ВООЗ пандемії COVID-19 (11 березня 2020 р.) основна увага при вивченні проявів цієї нової коронавірусної хвороби приділяється пневмонії та гострому респіраторному дистрес-синдрому. Тим часом при COVID-19 розвиваються також інші ураження легень, які потребують негайного хірургічного втручання. Зокрема, йдеться про розвиток “спонтанного” пневмотораксу як безпосереднього наслідку ураження легеневої тканини вірусом SARS-CoV-2 COVID-19. Наводимо наш досвід спостереження в умовах загальнохірургічного відділення, яке надавало хірургічну допомогу хворим на COVID-19 на період оголошеного карантину в умовах великого промислового міста. У даному повідомленні представлені історії хвороби чотирьох пацієнтів із “спонтанним” пневмотораксом, що виявився прямим ускладненням нової коронавірусної хвороби COVID-19. Простежено можливі причини розвитку цього ускладнення саме при пневмоніях (пневмонітах), спричинених вірусом SARS-CoV-2 COVID-19 на противагу пневмоніям, спричиненим вірусами грипу та іншими, раніше вже відомими, коронавірусами.
2019-20 coronavirus outbreak
Betacoronavirus
Sars virus
Pandemic
Cite
Citations (0)
Вынужденное применение строгих критериев селекции, при определении показаний к обследованию на РНК SARS-CoV-2 в дебюте эпидемического подъема COVID-19, создает риски существенной недооценки числа инфицированных лиц в популяции по данным регистрируемой заболеваемости. Достаточно длительный период выделения SARS-CoV-2 с фекалиями пациентов, в том числе при субманифестном течении COVID-19, которое часто наблюдается у детей, позволяет использовать данный тип материала для выявления скрытой циркуляции SARS-CoV-2 на территориях и оценки объективности регистрируемых уровней заболеваемости. Инфекционные диареи являются наиболее распространенной группой нозологий, надзор за которыми обеспечивает доступность материала для проведения данного мониторинга. Наряду с этим, оценка распространенности SARS-CoV-2 в образцах фекалий позволяет корректнее оценить риски работы с таким материалом в лабораториях, проводящих скрининговую диагностику инфекционных диарей в период пандемии COVID-19.
2019-20 coronavirus outbreak
Betacoronavirus
Sars virus
Pandemic
Cite
Citations (0)
В конце 2019 – начале 2020 годов появились сообщения о вспышке инфекции, вызванной новым штаммом бета-коронавируса SARS-CoV-2, заболевание ВОЗ определила как coronavirus disease 2019 (COVID-19). В Санкт-Петербурге первый случай COVID-19 был диагностирован 2 марта 2020 г., период нарастания заболеваемости продолжался в течение 10 недель, максимальные показатели были зафиксированы в середине мая, в дальнейшем отмечалось статистически значимое снижение заболеваемости. Целью проведенного сероэпидемиологического исследования было определение уровня и структуры популяционного иммунитета к вирусу SARS-CoV-2 среди населения Санкт-Петербурга в период интенсивного распространения COVID-19. Отбор волонтеров для исследования проводили методом анкетирования и рандомизации путем случайной выборки. Критерием исключения была активная инфекция COVID-19 в момент анкетирования. На наличие специфических антител к SARS-CoV-2 обследовано 2713 человек. Возраст обследованных добровольцев варьировал от 1 года до 70 лет и старше. Результаты исследования показали, что в Санкт-Петербурге в активную фазу заболеваемости COVID-19 наблюдалась умеренная серопревалентность к SARS-CoV-2, составившая 26%, на фоне высокой частоты (84,5%) бессимптомной инфекции у серопозитивных лиц, не имевших в анамнезе перенесенного заболевания COVID-19, положительного результата ПЦР и симптомов ОРВИ в день обследования. Максимальные показатели коллективного иммунитета установлены у детей 1-6 лет (31,1%), детей 7-13 лет (37,7%) и лиц старше 70 лет (30,4%), различия с уровнем серопревалентности в возрастных группах 18-49 лет статистически значимы. В социально-профессиональной структуре населения наибольший уровень серопревалентности выявлен среди безработных (29,7%), работников здравоохранения (27,1%), образования (26,4%) и бизнеса (25%). У реконвалесцентов COVID-19 антитела вырабатываются в 75% случаев. У лиц с позитивным результатом ПЦР-анализа, проведенного ранее, антитела выявляются в 70% случаев. Результаты исследования о состоянии коллективного иммунитета к вирусу SARS-CoV-2 необходимы для разработки прогноза развития эпидемиологической ситуации, а также планирования мероприятий по специфической и неспецифической профилактике COVID-19.
2019-20 coronavirus outbreak
Coronavirus
Betacoronavirus
Pandemic
Cite
Citations (12)
В декабре 2019 г. появилась информация о новом заболевании, этиологическим фактором которого оказался β-коронавирус SARS-CoV-2. В Иркутской области первый больной COVID-19 выявлен 21 марта 2020 года. Это был завозной случай из Объединенных Арабских Эмиратов (ОАЭ). Период нарастания интенсивности эпидемического процесса продолжался 10 недель, после чего было зафиксировано постепенное снижение. Определение серопревалентности к COVID-19 было организовано в период с 23.06.2020 по 19.07.2020 г практически на максимальном уровне заболеваемости. Работа проводилась в рамках проекта Роспотребнадзора по оценке популяционного иммунитета к SARS-CoV-2 у населения Российской Федерации с учетом протокола, рекомендованного ВОЗ. Содержание антител к SARS-CoV-2 определяли методом иммуноферментного анализа (ИФА) с использованием набора реагентов для анализа сыворотки или плазмы крови человека на наличие специфических иммуноглобулинов класса G к нуклеокапсиду вируса SARS-CoV-2 производства ФБУН ГНЦПМиБ Роспотребнадзора (г. Оболенск) в соответствии с инструкцией по применению.
Результаты исследования показали, что коллективный иммунитет совокупного населения Иркутской области составил 5,8%. Его максимальный уровень установлен у детей 14-17 лет (13,8 %) и 1-6 лет (11,8 %). Показано, что при наличии контактов с больными COVID-19 риск инфицирования возрастает в 3,1 раза. После перенесенной COVID-19 антитела вырабатываются в 56,5 % случаев. Доля бессимптомных форм среди серопозитивных жителей Иркутской области составила 81,2 %.
Результаты оценки популяционного иммунитета к вирусу SARS-CoV-2 у населения Иркутской области свидетельствуют о том, что в период эпидемического подъема заболеваемости инфекцией COVID-19 сформировался невысокий уровень серопревалентности. После перенесенного заболевания у 43 % лиц, антитела не выявлены. Значительная доля бессимптомных форм инфекции характеризует высокую интенсивность скрыто развивающегося эпидемического процесса. Полученные результаты необходимо учитывать при организации профилактических мероприятий, включая вакцинацию, и прогнозировании заболеваемости.
2019-20 coronavirus outbreak
Betacoronavirus
Sars virus
Pandemic
Coronavirus
Cite
Citations (2)
Количество пациентов с сахарным диабетом неуклонно растет с каждым годом. В период пандемии COVID-19 люди с диабетов подвергаются большей опасности поскольку возникают сложности с составлением лечения от коронавирусной инфекции и СД.(1) Были выявленные некоторые комбинации препаратов, которые при совместном использовании теряют свои положительные свойства. При фармакотерапии сахарного диабета с коронавирусной инфекцией стоит учитывать совместимость лекарственных препаратов.
2019-20 coronavirus outbreak
Betacoronavirus
Sars virus
Coronavirus Infections
Coronavirus
Cite
Citations (0)
Эффективность Апротинина в качестве профилактического лечения COVID-19 изучалась на экспериментальной модели SARS-CoV-2 у хомяков и у медицинского персонала, работающего с пациентами COVID-19 в стационаре. Показана высокая эффективность Апротинина в пред- и постконтактной профилактике SARS-CoV-2.
2019-20 coronavirus outbreak
Betacoronavirus
Sars virus
Pandemic
Coronavirus
Coronavirus Infections
Cite
Citations (0)
Актуальность: Пандемия новой коронавирусной инфекции – COVID-19 (SARS-CoV-2) – остается глобальной проблемой здравоохранения. Несмотря на беспрецедентные усилия мирового сообщества, число случаев болезни превысило четверть миллиарда, свыше 5 миллионов человек скончались от этой болезни к концу 2021 года. Постоянное появление новых штаммов вируса требует тщательного изучения особенностей инфекционного процесса и возможных отличий течения болезни на фоне изучения патогенеза, диагностики, лечения и профилактики коронавирусной инфекции. Особенно тщательно следует изучать влияние инфекции на течение беременности, родов, послеродового периода. В контексте вышеизложенного, а также принимая во внимание отсутствие данных о возможном скором прекращении пандемии, исследование влияния COVID-19 (SARS-CoV-2) на здоровье беременной женщины является безусловно актуальным на сегодняшний день. Цель исследования – анализ современных данных о влиянии COVID-19 (SARS-CoV-2) на течение беременности, родов, послеродового периода, а также исследований, посвященных изучению состояния так называемых «транзиторных органов, связанных с беременностью», в первую очередь в плаценте, для лучшего понимания ситуации и дальнейшего прогнозирования направлений и перспектив будущих исследований очерченных вопросов. Методы: Для обзора был проведен поиск научной литературы за последние 2 года в PubMed по следующим ключевым словам:«COVID-19 (SARS-CoV-2)», «беременность и роды при COVID-19 (SARS-CoV-2)», «плацента при COVID-19 (SARS-CoV-2)». Результаты: В статье представлены современные данные о влиянии COVID-19 (SARS-CoV-2) на течение беременности и родов, а также исследование плаценты у женщин с COVID-19. Рассмотрены мировые данные об особенностях течения беременности на фоне заболевания и в зависимости от триместра беременности, а также «рабочие теории» патогенеза акушерских осложнений инфекции во время беременности. Проведен обзор данных по реакции со стороны «внеплодовых транзиторных тканей и органов при беременности (плацента)». Заключение: Необходима разработка единой национальной терминологии и классификации болезни COVID-19 и осложнений, связанных с ней, у беременных и новорожденных. Крайне необходимы дальнейшие исследования влияния COVID-19 на беременность. Отдельным направлением исследований должно стать изучение состояния здоровья, течение беременности и перинатальные последствия у вакцинированных женщин.
2019-20 coronavirus outbreak
Betacoronavirus
Sars virus
Coronavirus
Pandemic
Cite
Citations (3)
ResumenSe presenta un caso clínico de eventración infraumbilical complicada estrangulada con obstrucción intestinal que acude durante la pandemia de la COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2, al Hospital Municipal de la provincia de Buenos Aires (Argentina), con múltiples factores de riesgo y comorbilidades que potencialmente podían afectar a la evolución posoperatoria de la paciente.Se analiza, además de la técnica de plástica de pared abdominal, las medidas sanitarias implementadas para prevenir la infección del personal quirúrgico y del paciente.
2019-20 coronavirus outbreak
Coronavirus
Cite
Citations (0)
В декабре 2019 появилась информация о новом заболевании, этиологическим фактором которого оказался β-коронавирус SARS-CoV-2. В Ленинградской области первый случай COVID-19 выявлен 13 марта 2020 года. Период нарастания интенсивности эпидемического процесса продолжался 8 недель. Через один месяц после достижения максимального уровня заболеваемости было организовано исследование по определению серопревалентности к COVID-19 среди населения Ленинградской области. Работа проводилась в рамках проекта Роспотребнадзора по оценке популяционного иммунитета к вирусу SARS-CoV-2 у населения Российской Федерации с учетом протокола, рекомендованного ВОЗ. Содержание антител к SARS-CoV-2 определяли методом ИФА с использованием набора реагентов для анализа сыворотки или плазмы крови человека на наличие специфических иммуноглобулинов класса G к нуклеокапсиду вируса SARS-CoV-2 производства ФБУН ГНЦПМиБ Роспотребнадзора (г.Оболенск) в соответствии с инструкцией по применению. Результаты исследования показали, что коллективный иммунитет совокупного населения Ленинградской области составил 20,7%. Максимальный уровень коллективного иммунитета установлен у детей 1-6 лет (42,3%) и обследованных старше 70 лет (29,0%). Наибольший уровень серопозитивности, кроме детей и лиц старшего возраста, выявлен у безработных (25,1%). Наименьший уровень серопревалентности установлен в подгруппе госслужащих (12,8%) и подгруппе военных (16,7%). Показано, что при наличии контактов с больными COVID-19 риск инфицирования возрастает в 1,5 раза. После инфекции COVID-19 антитела вырабатываются в 82,1% случаев. У лиц с позитивным результатом ПЦР-анализа, полученным ранее, антитела выявляются в 82,8% случаев. Доля бессимптомных форм среди серопозитивных жителей Ленинградской области составила 86,9%. Результаты оценки популяционного иммунитета к вирусу SARS-CoV-2 у населения Ленинградской области свидетельствуют о том, что в период эпидемического подъема заболеваемости инфекцией COVID-19 сформировался средний уровень серопревалентности. После перенесенного заболевания у 18% лиц, антитела не выявляются. Значительная доля бессимптомных форм инфекции характеризует высокую интенсивность скрыто развивающегося эпидемического процесса. Полученные результаты необходимо учитывать при организации профилактических мероприятий, включая вакцинацию, и прогнозировании заболеваемости.
2019-20 coronavirus outbreak
Sars virus
Betacoronavirus
Coronavirus
Cite
Citations (7)
У доповіді зазначено, що в установах НАН України, зокрема в Інституті біохімії ім. О.В. Палладіна НАН України, Інституті біології клітини НАН України, Інституті молекулярної біології і генетики HAH України, Інституті мікробіології і вірусології ім. Д.К. Заболотного НАН України, активно ведуться роботи з розроблення прототипів вітчизняних РНК- та субодиничних вакцин проти коронавірусу SARS-CoV-2, який викликає небезпечне вірусне захворювання COVID-19.
2019-20 coronavirus outbreak
Betacoronavirus
Pandemic
Coronavirus Infections
Sars virus
Cite
Citations (1)