Lipid-Intervention und koronare Herzkrankheit bei Männern unter 56 Jahren: Die Coronare Interventions-Studie: CIS

Ziel: Die CIS beschreibt die Auswirkungen einer starken Lipid-Intervention auf Progression und Regression bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung (KHK) und hohem Cholesterin. Die Studienanlage war multizentrisch, randomisiert, doppelblind, parallel, placebokontrolliert, mit definierten Ziel- und Sicherheitsgrenzen fur die Anpassung der Prufmedikation (Simvastatin = S) und Zusatzmedikation (Colestyramin) undDiatberatung. Eingeschlossen wurden Manner im Alter von durchschnittlich 49 (≤ 56) Jahren mit angiographisch gesicherter KHK und einem Gesamtcholesterin von 207–350 mg/dl. Ausgeschlossen wurden Patienten mit bedeutenden anderen Krankheiten oder die bereits eine Bypassoperation hinter sich oder eine koronare Intervention zu erwarten hatten. Ergebnisse: Von 254 rekrutierten Patienten erhielten 129 S, die ubrigen Placebo (P). Insgesamt 217 Patienten kamen zur Abschlusvisite, und 207 von ihnen unterzogen sich einer 2. Angiographie nach einer durchschnittlichen Behandlungszeit von 2, 3 Jahren. Von allen Patienten wurden die Informationen uber den vitalen Status bis zum Schlus der Datenbank, 1/2 Jahr nach der letzten Studienangiographie, eingeholt. Wahrend der Studie traten 5 Todesfalle ein, bis zum Schlus der Datenbank insgesamt 12 (S: 1 bzw. 6, P: 4 bzw. 6). Bei der Analyse nach der primaren Behandlungsabsicht (intention to treat : ITT) ergaben sich signifikante mittlere Unterschiede der Serumlipide zwischen den Behandlungsgruppen: −35% fur das LDL-C, −30% fur ApoB, −44% fur VLDL-C, −27% fur TG und +6% fur HDL-C. Deutliche und signifikante Unterschiede liesen sich auch in den beiden primaren und in wichtigen sekundaren Zielkriterien erkennen. Die Unterschiede zwischen den Gruppen waren sowohl bezuglich der Lipidveranderungen wie auch der Zielkriterien deutlicher in einer Untergruppe von 137 Patienten, welche das Studien-Medikament praktisch ununterbrochen einnahmen. Die gunstige Wirkung der Intervention dominierte in mittleren Koronarlasionen mit 12–56 % Stenosierung (QCA). Der durch Simvastatin abgesenkte mittlere LDL-C-Spiegel war signifikant korreliert zur Hemmung der Progression, und mittels multivariater Regressionsanalyse beider Behandlungsgruppen liesen sich die mittleren Serum-Spiegel des LDL-C (oder des APOB) einerseits und der TG andererseits als unabhangige Determinanten identifizieren.