Analyse intermédiaire de l’étude PERFUSE : une étude de cohorte française, prospective/rétrospective, non-interventionnelle, de patients naïfs d’infliximab ou en transition, et recevant SB2, un biosimilaire de l’infliximab

Introduction SB2, autorise dans l’UE en tant que biosimilaire de l’infliximab (IFX), a demontre sa bioequivalence, ainsi qu’une efficacite, une innocuite et une immunogenicite similaires a l’IFX de reference. Il existe peu de publications demontrant dans la vie reelle la persistance, l’efficacite ou l’innocuite de SB2 chez des patients naifs d’IFX ou chez ceux en transition depuis la molecule originale ou un autre biosimilaire de l’IFX. PERFUSE est une etude non-interventionnelle en cours comprenant 1374 patients (500 diagnostiques en rhumatologie, 874 diagnostiques en gastro-enterologie) recevant SB2 comme traitement de routine ; les objectifs de cette etude sont de decrire les caracteristiques cliniques, l’efficacite, la persistance du traitement et la securite chez des patients demarrant SB2 et suivis pendant 24 mois dans 21 sites specialises repartis dans toute la France. Patients et methodes Les patients adultes eligibles dans les cohortes rhumatologie de cette etude doivent presenter un diagnostic de polyarthrite rhumatoide (PR), de rhumatisme psoriasique (RPSO) ou de spondyloarthrite ankylosante (SA) ; ils doivent egalement avoir demarre SB2 comme traitement de routine apres septembre 2017, soit comme premier IFX, soit comme transition a partir du produit d’origine d’IFX ou d’un autre biosimilaire de l’IFX. La saisie des donnees est effectuee a partir des dossiers medicaux des patients. Les parametres evalues incluent la persistance sous SB2, les caracteristiques cliniques de base (lors de l’initiation de SB2), les scores de la maladie et les evenements indesirables graves (EIG). Resultats Cette analyse intermediaire apres 12 mois (M12) a inclus 500 patients (99 avec PR, 62 avec RPSO et 339 avec SA). Sous SB2, la persistance M12 pour les patients naifs d’IFX et en transition etait de 73,8 % (IC95 % : 61,5–84,0), 76,2 % (IC95 % : 60,5–87,9) et 71,5 % (IC95 % : 65,6–76,9) pour les patients atteints respectivement de PR, RPSO et SA. Chez les patients prealablement traites par IFX, aucune difference cliniquement significative du score de l’activite de la maladie (DAS) entre le niveau de base et M12 n’a ete observee ( Tableau 1 ). La taille restreinte de l’echantillon excluait toute interpretation du score de la maladie pour la cohorte de patients naifs d’IFX (donnees non-incluses dans le Tableau 1 ). Les sept EIG declares n’etaient pas associes au traitement SB2 (cohorte PR : carcinome de la prostate et mammaire ; cohorte SA : intoxication alcoolique, nephrostomie, epistaxis, lesion cutanee et fracture de la malleole). Discussion Cette analyse intermediaire indique que, pour les patients presentant une PR, un RPSO ou une SA, la transition entre la molecule d’origine ou un biosimilaire d’IFX vers le SB2 peut s’effectuer avec succes, sans perte de controle de la maladie et sans augmentation du nombre d’evenements indesirables. Douze mois apres son initiation, la majorite des patients ayant effectue cette transition ont continue le traitement SB2. Conclusion L’etude PERFUSE fournira des informations continues et pertinentes sur les resultats obtenus dans ces populations, ce qui contribuera a eclairer les decisions de traitement fondees sur des donnees probantes.