Impact de l’occurrence de l’effet response shift sur la détermination de la différence minimale cliniquement importante d’un score de qualité de vie

Introduction La qualite de vie relative a la sante (QdV) est devenue un critere de jugement majeur dans les essais cliniques en cancerologie. L’objectif est generalement d’evaluer l’impact du traitement sur la QdV du patient au cours du temps. Ainsi, une evaluation longitudinale de la QdV est requise. L’interpretation des resultats de l’analyse longitudinale de telles donnees doit etre faite d’un point de vue statistique et clinique. En effet, les resultats doivent avoir un sens clinique pour le patient, d’ou la definition de la difference minimale cliniquement importante (DMCI) qui est generalement fixee a 5 points pour un score de QdV allant de 0 a 100. Cependant, l’analyse longitudinale de la QdV reste complexe, en particulier en raison de l’occurrence de l’effet response shift (RS) caracterisant le processus d’adaptation du patient vis-a-vis de la maladie et du traitement et susceptible de biaiser les resultats d’analyse longitudinale en sur- ou sous-estimant l’effet du au traitement. L’objectif de ce travail est d’etudier l’impact de l’occurrence de l’effet RS sur la determination de la DMCI dans le cadre d’une etude portant sur le cancer de sein. Methodes La QdV a ete evaluee pour 381 patientes hospitalisees ou consultant pour un premier (ou une suspicion de) cancer primitif du sein. Les echelles EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-BR23 ont ete completes a trois temps de mesure : a l’inclusion (premiere hospitalisation ou premiere consultation, T0), trois mois (T1) et six mois (T2) apres la premiere hospitalisation. Au temps T1 et T2, il a ete demande aux patientes d’evaluer le changement de leur niveau de QdV au cours des trois derniers mois en presence d’une question d’ancrage a chaque temps de suivi (T1 et T2). La methode Then-test a ete utilisee comme gold standard pour evaluer la composante recalibration de l’effet RS. Ainsi, a chaque mesure de suivi une evaluation retrospective de la QdV au temps de mesure precedent a ete effectuee. Les DMCI avec et sans tenir compte de l’effet RS ont ete calculees en determinant les changements ajustes donnes par Post_test − Then_Test pour la DMCI avec l’effet RS et les changements observes donnes par Post_test − Pre_test pour la DMCI sans l’effet RS. Puis on accorde les resultats a la question d’ancre existant au temps T1 (pour les DMCI entre T0 et T1), et au temps T2 (pour les DMCI entre T1 et T2) afin de calculer la moyenne des valeurs correspondantes a chaque categorie pour chaque dimension de deux questionnaires. Resultats Une augmentation de l’effet RS a ete observee pour les patientes ayant rapportee une deterioration de leur niveau de QdV entre trois et six mois pour 13/15 dimensions du questionnaire QLQ-C30 et 4/7 dimensions du QLQ-BR23. Par contre, une diminution de l’effet RS au niveau de l’amelioration entre trois et six mois a ete observee pour 8/15 dimensions du questionnaire QLQ-C30 et 5/7 dimensions du QLQ-BR23. Apres 6 mois, la DMCI ajustee est ≥ 5 points pour 10/15 dimensions du questionnaire QLQ-C30 et 5/7 dimensions du QLQ-BR23. Conclusion Une augmentation de l’effet RS a ete detectee au niveau de la deterioration et une diminution au niveau de l’amelioration au cours du temps. Ce travail a montre aussi le role important de l’effet RS sur la DMCI apres six mois qui est devenue ≥ 5 points sur cent, ce qui signifie une difference cliniquement importante et significative pour le patient en tenant compte de l’effet RS.