L’évaluation médico-économique des produits de santé dans le contexte de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2012

Resume Les participants de la table ronde N° 6 des Ateliers de Giens 2012 ont elabore des recommandations sur la base de l’interpretation collective des elements importants du decret relatif a l’evaluation medico-economique des produits de sante paru quelques jours auparavant (le 2 octobre 2012). L’evaluation medico-economique (EME), en hierarchisant les strategies de prise en charge, devient un determinant de plus de la fixation du prix des produits de sante par le CEPS et modifie a ce titre les conditions d’acces au marche. La limitation de l’analyse aux medicaments et dispositifs medicaux pour lesquels une amelioration du service medical rendu (ASMR) ou du service attendu (ASA) majeur, important ou modere a ete sollicitee et presentant un impact budgetaire significatif sur les depenses de l’Assurance maladie, exclut les produits de sante a ASMR ou ASA demande de niveau inferieur qui posent des problemes souvent complexes de fixation du prix et ont souvent un fort impact budgetaire. Cette derniere notion restant a definir precisement. L’EME prevue en primo-inscription doit integrer la necessite de confirmer ou d’infirmer les hypotheses initiales concernant notamment la place reelle dans la strategie therapeutique, lors du renouvellement d’inscription. En primo-inscription, la reference conventionnelle aux prix europeens garantissant un prix minimum aux medicaments innovants, les modeles medicoeconomiques soumis par les industriels a la Haute autorite de sante (HAS) devraient servir a orienter la collecte de nouvelles donnees exigibles au moment de la reinscription et, le cas echeant, a negocier le niveau des remises dans le cadre d’accord prix-volume. Lors du renouvellement d’inscription, l’EME permettra de confronter le resultat des analyses aux hypotheses des modeles, pouvant contribuer a re-negocier (a la hausse comme a la baisse) le prix des biens de sante. Les couts lies a l’obtention de donnees nouvelles devront etre maitrises. Pour que l’EME permette d’objectiver le lien entre le prix demande et le benefice attendu, le groupe privilegie la definition de valeurs de reference a valeur indicative et non normative, susceptibles d’etre evolutives dans le temps, plutot qu’un seuil. Concernant la procedure d’evaluation : les delais d’acces au marche ne doivent pas etre allonges ; alors que la possibilite de rendez-vous reguliers entre industriels et HAS est recommandee pour eviter les divergences methodologiques. Une periode transitoire doit permettre de mettre en place l’ensemble de la procedure d’evaluation qui devra aussi tenir compte des specificites des produits de sante inscrits avant le 3 octobre 2013.