DIACEREÍNA: DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODOSDE QUANTIFICAÇÃO E DISSOLUÇÃO

A diacereina (DAR) e um farmaco antiartrosico sintomatico de acao lenta. No mercado brasileiro encontra-se disponivel na forma de capsulas e capsulas manipuladas. Nao existem monografias para analise de DAR em nenhuma farmacopeia. No presente trabalho, metodos para quantificacao e avaliacao da dissolucao do farmaco em capsulas foram desenvolvidos e validados. Os metodos usados para a quantificacao do farmaco foram a espectrofotometria e a cromatografia liquida de alta eficiencia (CLAE). No metodo espectrofotometrico DAR pode ser quantificada em 277 ou em 502 nm, utilizando NaOH 0,1N como diluente. As analises por CLAE foram realizadas em coluna C18, utilizando fase movel composta de trietilamina 0,1%: acetonitrila (65:35, v/v; com pH ajustado para 7,5 com acido ortofosforico) com deteccao no UV em 250 nm. Os metodos mostraram boa linearidade (r>0,99), precisao (DPR 99%) e os resultados obtidos nao apresentaram diferenca estatistica significante (P=0,05. A otimizacao das condicoes para o teste de dissolucao in vitro para DAR em capsulas foi avaliada. As condicoes que forneceram resultados satisfatorios para os produtos testados foram 900 mL de tampao fosfato de sodio pH 7,0 com 0,75% de lauril sulfato de sodio, a 37,0 ± 0,5 oC, aparato cesta, 100 rpm e 30 minutos de teste. A liberacao de DAR na condicao estabelecida foi superior a 80% e os diferentes produtos analisados demonstraram boa eficiencia de dissolucao (>85%). O metodo espectrofotometrico que foi validado para avaliar a dissolucao mostrou ser especifico, nao havendo interferencia de excipientes ou do involucro das capsulas na quantificacao de DAR, linear (0,27 6,66 μg/mL; r> 0,99), preciso (DPR 97%). O farmaco mostrou estabilidade satisfatoria no meio de dissolucao selecionado.