Méthodologie d'intégration de dispositifs médicaux en milieu hyperbare

Resume L'utilisation de dispositifs medicaux dans une enceinte hyperbare est toujours limitee par les contraintes specifiques a ce milieu. En effet, faire fonctionner un dispositif medical sous une pression plusieurs fois superieure a la pression atmospherique et ce, dans un environnement enrichi en oxygene est un challenge interessant a relever. Or, il s'avere que peu de fabricants osent s'y engager. Depuis plusieurs annees, de nombreuses actions europeennes, groupes de travail, ont emerge en medecine hyperbare. Actuellement, un projet de norme doit aboutir et s'appuie sur une analyse du risque prenant en compte, entre autres, un certain nombre de phenomenes dangereux. Ils sont susceptibles de generer des risques lors de l'utilisation d'une chambre hyperbare. La mise en œuvre d'un dispositif medical dans une chambre hyperbare ne peut etre consideree comme une operation simple. En effet, les risques lies a une utilisation en enceinte hyperbare ne peuvent etre negliges. En outre, le dispositif medical ne doit pas generer de risques supplementaires a l'interieur de la chambre ou, le cas echeant, ils doivent etre analyses, minores et acceptes. En consequence, prealablement a l'integration d'un DM, cet article definit une methodologie permettant d'etudier la gestion des risques relative a l'utilisation d'un dispositif medical. A l'issue de cette methodologie, le chef du service d'oxygenotherapie hyperbare est en mesure de prendre ou non la decision d'integration du dispositif.