右旋糖酐40葡萄糖注射液 pH 值与5-羟甲基糠醛、糠醛含量的相关性分析

目的：对右旋糖酐40葡萄糖注射液的 pH 值与5-羟甲基糠醛、糠醛含量进行相关性分析，为其生产、运输和使用提供合理化建议。方法采用高效液相色谱法对所有90批右旋糖酐40葡萄糖注射液中的5-羟甲基糠醛、糠醛进行测定，同时采用酸度计测定溶液的 pH 值，并用 SPASS 17.0对测定结果的 pH 值与5-羟甲基糠醛、糠醛进行相关性分析，并采用破坏性试验对结论进行验证。结果右旋糖酐40葡萄糖注射液的 pH 值与5-羟甲基糠醛的含量负相关，5-羟甲基糠醛的含量与糠醛的含量呈正相关。破坏性试验结果证明，pH 值的降低会导致5-羟甲基糠醛和糠醛的生成。结论通过严格控制该制剂的 pH 值，可以增加右旋糖酐40葡萄糖注射液的稳定性，抑制制剂中5-羟甲基糠醛和糠醛含量的增加。