Reihe Epidemiologie 7: Geheimhaltung der Randomisierungslisten in randomisierten Studien: Wie man sich gegen Entschlusselung wappnet

Korrekte Randomisierung beruht auf einer angemessenen Geheimhaltung der Randomisierungsliste. Die Geheimhaltung sorgt dafur, dass Arzte und Studienteilnehmer die nachfolgenden Zuteilungen nicht kennen. Ohne Geheimhaltung konnen auch korrekt erstellte Randomisierungslisten ausgehebelt werden. Dabei geht die so wichtige Eigenschaft der Verzerrungsfreiheit randomisierter, kontrollierter Studien mit hochst argerlichen Implementierungsproblemen einher. Haufig steht eine angemessene Geheimhaltung arztlichen Neigungen entgegen, was bei denen, die Studien durchfuhren, zu Verdruss fuhrt. Randomisierte, kontrollierte Studien sind Arzten ein Grauel. Viele, die an Studien teilnehmen, kommen in Versuchung, die Zuteilungen zu entschlusseln, und unterlaufen dadurch die Randomisierung. Fur manche Studienarzte stellt die Entschlusselung des Zuteilungsschemas eine viel zu grose intellektuelle Herausforderung dar, als dass sie ihr widerstehen konnten. Ob ihre Motive nun harmloser oder boshafter Natur sind, in jedem Fall untergraben derlei Manipulationen die Validitat einer Studie. Tatsachlich fuhrt eine unzureichende Geheimhaltung im Durchschnitt zu ubertriebenen Effektschatzern, doch mit Raum fur Bias in beide Richtungen. Studienarzte sind in ihren Bemuhungen um die Entschlusselung von Zuteilungslisten sehr erfinderisch, sodass Studienplaner bei ihren Planungsanstrengungen ebenso geschickt vorgehen mussen, um dies zu verhindern. Sie mussen ihre Studien durch eine angemessene Geheimhaltung der Behandlungszuteilung wirksam vor Selektionsbias und Confounding schutzen. Vergleiche der Ausgangscharakteristika zu wichtigen prognostischen Variablen sollten angegeben werden. Hypothesentests fur Ausgangscharakteristika sind dagegen uberflussig und konnten sogar Schaden anrichten, wenn sie Studienleiter dazu verleiten, Unausgewogenheiten hinsichtlich der Ausgangscharakteristika zu verschweigen. „Der Grund dafur, warum die kontrollierte Studie des Medical Research Council uber Streptomycin zur Behandlung von Lungentuberkulose als Meilenstein betrachtet werden sollte, ist nicht, wie haufig vermutet wird, dass zur Generierung der Randomisierungsliste Zufallszahlentabellen verwendet wurden. … Der Grund sind vielmehr die eindeutig beschriebenen Vorsichtsmasnahmen, die ergriffen wurden, um die Randomisierungsliste vor den an der Rekrutierung der Patienten beteiligten Personen geheim zu halten [1] .“