Guide pour l'élaboration du manuel qualité d'une entreprise de fabrication de médicaments: rapport d'une commission SFSTP

Pour un manuel qualite pharmaceutique, la norme ISO 10013 peut etre appliquee integralement. Le point important t est de preciser au depart la (ou les) norme(s) choisie(s) pour le systeme qualite de l'entreprise. Du fait qu'un manuel qualite reposant uniquement sur les BPF ne concernerait que la qualite du produit, la commission SFSTP a opte pour la presentation d'un systeme qualite associant les exigences d'un guide BPF et celles d'une norme ISO 9000, couvrant tous les aspects de la qualite dans l'entreprise. Les deux textes sur lesquels elle s'est plus precisement appuyee sont les BPF europeennes actuellement en vigueur et la norme ISO 9002. Cette derniere a ete choisie dans la serie ISO 9000 pour deux raisons: a la difference de l'ISO 9004, c'est une norme contractuelle et, en tant que telle, elle peut faciliter le dialogue avec les sous-contractants non pharmaceutiques; en second lieu, contrairement a la norme contractuelle ISO 9001, elle ne couvre pas la maitrise de la conception, regie en pharmacie par des textes particuliers. Le plan adopte dans le present rapport est celui de la norme ISO 9002, pour l'unique raison que celui des BPF est source de difficultes dans les relations avec le monde industriel non pharmaceutique; ceci en sachant qu'il est tres mal adapte a la mise en relief d'une dimension essentielle d'un systeme qualite en pharmacie: la prevention des risques de contamination, de confusion et d'alteration qui sous-entend une parfaite maitrise des flux, elle-meme conditionnee par une conception judicieuse des locaux.