Bioequivalence of flunarizine preparations

目的 评价2种盐酸氟桂利嗪制剂人体生物等效性.方法 用双周期交叉实验设计,采用液相色谱-质谱-质谱联用法测定了20名健康男性受试者口服盐酸氟桂利嗪口腔崩解片和盐酸氟桂利嗪胶囊后血浆中氟桂利嗪的浓度,绘制了血药质量浓度-时间曲线并计算药动学参数.结果 20名受试者口服含盐酸氟桂利嗪20mg的受试制剂和参比制剂后血浆中氟桂利嗪的tmax分别为(2.7±0.6)和(2.5±0.6)h,ρmax分别为(55.85±20.66)和(56.74±21.40)μg·L-1,t1/2分别为(6.70±2.46)和(6.89±1.98)h,用梯形法计算,AUC0-t分别为(419.0±126.7)和(428.1±175.2)μg·h·L-1,AUC0-∞分别为(465.3±147.8)和(477.0±202.3)μg·h·L-1.以AUC0-t计算,盐酸氟桂利嗪口腔崩解片的相对生物利用度平均为(104.6±22.0)%.结论 盐酸氟桂利嗪两制剂生物等效.