Estudo de biodisponibilidade comparativa entre duas formulações de cloridrato de metformina comprimidos revestidos de 850 mg, administradas a voluntários sadios

O diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e uma sindrome que pode ser definida como uma condicao de disturbios metabolicos heterogeneos caracterizados por hiperglicemia resultante de defeitos na secrecao e acao da insulina, ou ambos. A metformina e o farmaco de primeira escolha para tratamento de DM2, sendo o anti-hiperglicemiante oral mais amplamente prescrito, devido ao seu perfil de toxicidade reduzida e eficacia clinica. Os estudos de biodisponibilidade apresentam diversas funcoes, entres elas podem-se listar: avaliacao da bioequivalencia de medicamentos, avaliacao de medicamentos com principios ativos novos e avaliacao de novas formulacoes. Este estudo teve o objetivo de avaliar a biodisponibilidade entre uma formulacao de cloridrato de metformina 850 mg em comprimidos revestidos, chamada formulacao teste, versus uma formulacao de referencia no mercado nacional com a mesma dose do farmaco e mesma forma farmaceutica, em voluntarios sadios de ambos os sexos. Trata-se de um ensaio clinico do tipo aberto, randomizado, cruzado, com dois periodos, duas sequencias, nos quais os voluntarios receberam em cada periodo distinto, 01 comprimido revestido da formulacao teste ou 01 da formulacao de referencia. As formulacoes foram administradas em dose unica, via oral, seguida de coletas de sangue, de pelo menos quatro meias-vidas do farmaco em estudo. Os periodos de tratamento obedeceram a um intervalo de sete meias-vidas, entre eles (washout). As concentracoes plasmaticas de metformina foram dosadas por metodo analitico especifico e validado, baseado em cromatografia liquida de alta eficiencia acoplada a espectrometria de massa (CLAE/EM). Os dados deste estudo revelaram que a formulacao teste e a formulacao referencia apresentaram resultados equivalentes, dentro dos limites de variacao previstos nas normativas reguladoras (80-125%) para os parâmetros ASCinf (area sob a curva) e Cmax (concentracao serica maxima do farmaco). Desse modo, sera possivel garantir uma intercambialidade entre as formulacoes, que podera gerar competicao no mercado e consequentemente precos mais competitivos e facilidade de acesso ao medicamento.