Fabrication automatisée de nutrition parentérale sous hotte à flux laminaire horizontal : qualification de performance microbiologique

Resume Introduction et but de l’etude Quotidiennement, la fabrication automatisee de nutrition parenterale (NP) est realisee sous isolateur. Dans le cadre de la gestion des risques il etait necessaire de qualifier cette fabrication sous hotte a flux laminaire horizontal (HFLH). Nous avons choisi de realiser un test de remplissage aseptique (TRA). Materiel et methodes La HFLH (OSN 5, Faster S.R.L) permet l’obtention d’un environnement de classe microbiologique A. Elle est placee dans une Zone a Atmosphere Controlee de classe C (ISO 8) conformement aux Bonnes Pratiques de Preparation. L’automate (Exacta-Mix® 2400 Baxa) fonctionne apres montage manuel quotidien d’une valve de transfert a laquelle sont connectees les matieres premieres. Les flacons et les ampoules de matiere premiere etaient remplaces par les memes conditionnements de milieu de culture liquide (tryptone soja). Parallelement, des prelevements de surface ont ete realises avec des geloses contact Trypticase-Soja, avant et apres la production. Un manipulateur (M) et un aide manipulateur (AM) qualifies et habilites constituaient un binome fixe. Chaque etape de production etait notee de facon detaillee dans un mode operatoire approuve par le service d’Hygiene Hospitaliere. Trois campagnes de production ont ete realisees sur 3 jours consecutifs. La quantite et la formulation des preparations realisees refletaient la production quotidienne. Une preparation volontairement contaminee a servi de temoin positif. Des echantillons de chaque preparation ont ete places dans une etuve a 37 °C (module BTA 3D, Biomerieux) afin de verifier l’absence de contamination a 7 jours. Resultats et analyse statistique Les M et AM ont realise 10 solutions par jour (1 adulte et 9 pediatriques) en suivant scrupuleusement le mode operatoire. Le volume des poches variait de 90,4 mL a 1328,2 mL. Le temps necessaire a cette production a ete en moyenne de 2 h sur ces 3 series. Aucune contamination bacteriologique des echantillons preleves n’a ete contatee, a l’exception du controle positif. Conclusion Les resultats obtenus a la suite de ces 3 campagnes de production ont permis de valider notre procedure degradee lorsque l’isolateur n’est pas disponible. Cependant, la production s’est deroulee dans des conditions optimales : pour tester la robustesse de cette methode de production, il serait interessant de la repeter avec un scenario de worst-cases (manipulateur non qualifie, contrainte de temps.).