Le transfert de microbiote intestinal à finalité thérapeutique : quel droit applicable en France ?

Resume Le transfert de microbiote intestinal est actuellement le traitement de dernier recours de l’infection severe recidivante a Clostridium difficile , et fait au plan mondial l’objet d’essais cliniques dans d’autres indications. Nous considerons que, depourvu de statut juridique propre, cet inoculum releve par defaut en France d’une categorie sui generis de medicament biologique, et non de la greffe d’un tissu issu du corps humain, avec des consequences legales majeures. Cet inoculum obeit a un regime derogatoire de preparation pharmaceutique sous controle microbiologique et requiert une information particuliere du patient. En l’absence de specialite disponible et adaptee, sa pratique et l’eventuel elargissement de ses indications pourraient appeler un complement du droit quant a la definition du medicament biologique, et quant aux regles du don et de l’utilisation des produits issus du corps humain. A moins d’un progres technologique rapide dans le developpement de medicaments pour la modulation du microbiome, pourquoi pas une nouvelle categorie de produit(s) therapeutique(s) en droit communautaire ?