Automatisation du processus de réconciliation des événements indésirables graves entre les bases de données d’essais cliniques et celles de pharmacovigilance

Introduction La pharmacovigilance est la surveillance des medicaments et permet la prevention du risque d’effet indesirable resultant de leur utilisation. Dans les essais cliniques, c’est une obligation reglementaire qui fait partie integrante de l’etude et de la prise en charge des patients. Les evenements indesirables graves (EIGs) surveilles par la pharmacovigilance sont generalement saisis deux fois, dans la base de donnees clinique et dans la base de pharmacovigilance, selon deux standards distincts. La reconciliation de ces deux bases pour s’assurer de leur concordance est effectuee periodiquement pendant l’etude ; cela represente une tâche repetitive et chronophage. Realiser l’automatisation de la reconciliation peut reduire le travail manuel et ameliorer la precision de la reconciliation. Methodes Des programmes ont ete developpes en Python pour comparer les EIGs des bases des essais cliniques et de la pharmacovigilance. Ces routines utilisent le standard CDISC (specifiques aux bases de donnees cliniques) et les normes internationales ICH-E2B(R3) (specifiques aux bases de donnees de pharmacovigilance). Ces programmes sont en cours d’evaluation sur les fichiers extraits de la pharmacovigilance pour dix etudes cliniques du Centre Antoine Lacassagne. Les fichiers sont importes pour identifier toutes les variables presentes et les mapper avec celles de la base de donnees cliniques. Les EIGs sont tries par numero de patient, les formats sont uniformises et chaque variable est comparee automatiquement pour detecter les differences. Le resultat de la comparaison est presente dans un fichier de reconciliation permettant la resolution des differences. Resultats Les programmes permettent un mapping exhaustif des variables et les incoherences entre les deux bases de donnees, contenant jusqu’a 187 EIGs, sont detectees en quelques secondes. Les informations incoherentes sont identifiees precisement et la charge de travail manuel de comparaison des informations contenues dans les deux bases est minimisee, avec un gain de temps pouvant aller jusqu’a six heures. La sensibilite et la specificite entre programme et humain est en cours d’analyse. Le depistage via le programme Python reduit les erreurs aleatoires de l’operateur et genere un document ou les incoherences sont aisement identifiables. Cet outil peut etre utilise lors de la reunion de reconciliation avec les equipes de recherche clinique. Conclusion La programmation de routines informatiques, versus le controle traditionnel manuel, permet d’automatiser, d’accroitre la qualite et de reduire le cout de la reconciliation, encore plus lorsque le nombre d’EIGs est important. Dans un contexte de ressources limitees, le gain de temps permet de se concentrer plus efficacement sur la securite des patients et l’evaluation medicale. Un controle manuel restreint des deux bases reste cependant necessaire pour le moment en raison des mises a jour des normes et des bases de donnees. Neanmoins, une automatisation totale de cette tâche est en cours de developpement dans notre centre.