Efficacité et tolérance de l’apremilast à 52 semaines dans le rhumatisme psoriasique : résultats d’études pivots, randomisées, contrôlées, de phase 3 (PALACE 1, 2, et 3)

Introduction PALACE 1 a 3 comparaient l’efficacite et la tolerance de l’apremilast (APR) a un placebo (PBO) chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique (RP) actif, malgre un traitement de fond par disease modifying antirheumatic drug (DMARD) et/ou par biotherapie. Patients et methodes Les patients etaient randomises (1:1:1) pour recevoir PBO, APR 30 mg 2/j (APR30) ou APR 20 mg 2/j (APR20) et stratifies selon l’utilisation initiale de DMARD (oui/non) et selon l’atteinte psoriasique initiale (evaluation par la surface corporelle (SC) [ Resultats A S16, significativement plus de patients recevant APR30 (32,1 % > 40,7 %) et APR20 (28,4 % > 37,4 %) dans PALACE 1–3 atteignaient un score ACR20 (critere principal) vs PBO (18,3 % > 19,0 %) ( p  ≤ 0,0295, APR vs PBO). Significativement plus de patients recevant APR30 (22,0 % > 22,2 %) et APR20 (18,8 % > 20,9 %) presentant une SC psoriasique initiale ≥ 3 % atteignaient un score PASI-75 vs PBO (2,7 % > 7,9 %) ( p  ≤ 0,0134, APR vs PBO). Les signes/symptomes de RP et de psoriasis se sont ameliores et maintenus pendant 52 semaines chez les patients sous APR depuis l’inclusion, selon les reponses ACR20 et PASI-75. Des ameliorations cliniquement significatives des enthesites et des dactylites etaient observees pendant 52 semaines chez les patients atteints a l’inclusion, sur la base des changements (%) moyens des score MASES et de dactylite (score MASES de 0 ; nombre de dactylites de 0). Les evenements indesirables (EI) les plus frequents chez les patients sous APR30 et APR20 de 0 a 24 semaines (PALACE 1–3, groupees) etaient : diarrhee, nausees, cephalees et infection des voies respiratoires superieures. De S-0 a S-52, le profil de tolerance est comparable a celui observe pour les semaines S-0–S-24, la plupart des EI etaient d’intensite legere a moderee et les interruptions dues a des EI etaient peu nombreuses (7,5 %). Discussion APR a reduit de maniere significative la severite du RP et du psoriasis en plaques associe pendant 16 semaines. Les reponses ACR20 et PASI-75 etaient maintenues chez les patients ayant poursuivi le traitement par APR pendant 52 semaines. Conclusion APR a entraine des ameliorations cliniquement significatives du RP actif, sur enthesite, dactylite et psoriasis. APR a montre un profil de tolerance acceptable pendant 52 semaines.