Software als Medizinprodukt

Gesundheitssoftware ist der Oberbegriff von Software im Umfeld des Gesundheitswesens. Eine Einstufung von Software als Medizinprodukt und deren Klassifizierung ist nicht immer eindeutig, ein Abgleich mit der Definition der Medical Device Regulation (MDR) reicht meist nicht. Andere Quellen sind dabei hinzuzuziehen. Die Entwicklung einer Software als Medizinprodukt von der Idee bis zum Inverkehrbringen wird in diesem Kapitel anhand der imaginaren Firma EchoSoft und den Protagonisten Ive, Steve, Joe und Anton nachvollzogen. Fur Software als Medizinprodukt gelten zwar die gleichen Gesetze und Normen wie fur andere, physikalische Medizinprodukte. Die Besonderheiten von Software sind allerdings bei deren Umsetzung zu berucksichtigen.