Mutualisation des outils de qualité pour les cellules CAR-T : recommandations de la Société francophone de greffe de moelle et thérapie cellulaire (SFGM-TC)

Resume Les cellules CAR-T sont des medicaments de therapie anticancereuse immunocellulaire impliquant la reprogrammation des lymphocytes T du patient a l’aide d’un transgene codant pour un recepteur antigenique chimerique (CAR). Bien qu’il s’agisse de therapies cellulaires, les circuits de production et de delivrance sont bien differents de ceux des greffons de cellules hematopoietiques ou de ceux des injections de lymphocytes du donneur, notamment en raison de leur statut de medicament. La mise en œuvre de cette therapie innovante est recente et necessite une coordination etroite entre les equipes cliniques, l’unite d’apherese therapeutique, la therapie cellulaire, le laboratoire pharmaceutique, et la pharmacie. En dehors des textes reglementaires, qui sont regulierement modifies, et des exigences specifiques de chaque laboratoire pharmaceutique, il n’existe pas actuellement de guide pour aider les centres a demarrer leur activite ni d’indicateurs specifiques pour evaluer la qualite de l’activite CAR-T dans chaque centre. Cet atelier a pour buts de clarifier les prerequis reglementaires necessaires pour qu’un centre ait une activite CAR-T et de proposer des recommandations pour mettre en place des outils de qualite, notamment des indicateurs, et permettre leur mutualisation.