Développement de médicaments génériques par la Pharmacie centrale des armées: application aux comprimés de doxycycline

Afin d'assurer l'autonomie des forces armees, la Pharmacie centrale des armees (PCA) developpe et fabrique des specialites pharmaceutiques sensibles, telle que des comprimes de doxycycline sous un statut reglementaire de medicament generique. La formulation de ce type de specialites doit etre adaptee a la voie d'administration, a la stabilite du principe actif et a la conservation du produit fini obtenu. Cette conservation est evaluee en temps reel a l'aide d'etudes de stabilite. Une etude de bioequivalence chez le sujet sain est indispensable a l'evaluation de tout dossier de medicament generique. La biodisponibilite du medicament generique doit etre strictement equivalente a celle de la specialite de reference. La PCA ayant prouve la bioequivalence de ses comprimes par rapport a la specialite de reference, un dossier d'Autorisation de mise sur le marche (AMM) des comprimes de doxycycline a 100 mg a pu etre depose a l'Agence francaise de securite sanitaire des produits de sante (Afssaps). Outre des criteres purement techniques (galeniques et analytiques), des rapports d'experts etayent la partie clinique du dossier.