Formulários de notificação de reações adversas a medicamento nos sistemas de farmacovigilância do Brasil e outros doze países latino-americanos: análise comparativa

Resumo Avaliou-se os formularios de notificacao de suspeitas de reacoes adversas a medicamentos (RAM) do sistema de farmacovigilância do Brasil e outros doze paises latino-americanos. O estudo foi composto por tres etapas. Na primeira, os formularios foram pontuados em relacao a presenca de itens essenciais para compor uma notificacao de RAM. Na segunda, as variaveis dos formularios foram quantificadas e classificadas, quanto a razoabilidade em contribuirem para a avaliacao de causalidade. Na ultima etapa, recorreu-se a analise de agrupamento hierarquico para identificar os formularios similares. O formulario da Venezuela obteve a maior pontuacao (18 pontos). A mediana das variaveis nos formularios dos paises foi de 41 [26 (Guatemala) a 95 (Brasil)]. A maioria das variaveis dos formularios foram classificadas como vitais e a maior parte contribui como fator de explicacao alternativo para a avaliacao de causalidade. Quatro agrupamentos foram identificados (1, 2, 3 e 4). Os formularios do Brasil e da Bolivia formaram dois grupos distintos, 1 e 3 respectivamente. Ha necessidade de modificacao dos formularios dos paises ou ate mesmo exclusao de variaveis, tornando-os mais adequados ao processo de avaliacao da causalidade das RAM.