ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАВНОВЕСНОЙ БИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАСТВОРИМОСТИ НА ПРИМЕРЕ СУБСТАНЦИИ ПИРОКСИКАМА

Статья Шохина И.Е., Раменской Г.В., Кулинич Ю.И., Василенко Г.Ф. и Давыдовой К.С. посвящена определению равновесной биофармацевтической растворимости субстанции пироксикама согласно руководствам FDA и Росзд-равнадзора по процедуре «биовейвер» и биофармацевтической классификаци-онной системе. Растворимость пироксикама составила: 0,83 мг/мл в 0,1 М рас-творе хлороводородной кислоты, 0,022 мг/мл в ацетатном буферном растворе рН 4,5, и 0,47 мг/мл в фосфатном буферном растворе рН 6,8 и была классифи-цирована как «низкая». Показана применимость определения равновесной растворимости субстанций на приборе для проведения теста «Растворение» (аппа-рат «Лопастная мешалка»). Список ссылок Amidon G.L., Lennerlas H., Shah V.P., Crison J.R. / Pharmaceutical Research. 1995. № 12. P. 413–420. Dahan A., Miller J.M., Amidon G.L. / AAPS Journal. 2009. Vol. 11, № 6. P. 740-746. Guidance for industry: Waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence studies for immediate-release solid oral dosage forms based on a Biopharmaceutics Classification System. U.S., Depart-ment of Health and Human Services, Food and Drug Administration (HHS-FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), 2000. Proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO Model List of Essential Medicines immediate-release, solid oral dosage forms. Technical Report Series, No 937, 40th Report, Annex 8 of WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. World Health Or-ganization (WHO), 2006. Guidance on the Investigation of Bioequivalence. European Medicines Agency (EMA). Committee for Medicinal Products of Human Use (CHMP), 2010. Методические рекомендации для разработчиков и производителей лекарственных средств по оценке эквивалентности in vitro генерических лекарственных средств согласно процедуре «биовейвер» (Утв. Росздравнадзором, 2010). М., ООО «Издательство «Ремедиум», 2010. 16 с. Alok K., Singh O.N., Wall G.M. / Pharmaceutical Suspensions - from formulation development to manufacturing. - AAPS Press, NY, USA, 2010. 323 p. Loebenberg R., Vieira M., Amidon G.L. / Solubility as a limiting factor to drug absorption, In: Methods for Assessing Oral Drug Absorption. - Marcel Dekker, Inc, NY, USA, 2000. P. 137-153. Соловьев А. И., Резников А. Г., Тарасенко Л. В., Маргитич В. М. / Журнал Академии Меди-цинских Наук Украины. 2006. т. 12. № 4. С. 781-793. Piroxicam official FDA information, side effects and uses. URL: http://www.drugs.com/pro/piroxicam.html. Проверено: 1 декабря, 2010. База данных ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздравсоцразвития России. URL: http://www.regmed.ru. Проверено: 1 декабря, 2010. Sheth A.R., Bates S., Muller F., Grant D. / Crystal Grows and Design. 2004. Vol. 4.  № 6. P. 1091-1098. Yoon M., Kim Y.H. / Bulletin Korean Chemical Society. 1989. Vol. 10. № 5. P. 434-437. Tubic-Grozdanis M., Bolger M.B., Langguth P. / AAPS Journal. 2008. Vol. 10. № 1. P. 213-226. Takacs-Novak K., Kokosi J., Podanyi B., Noszal B., Tsai R.-S., Lisa G., Carrupt P.-A., Testa B. / Helvetica Chimica Acta. 1995. Vol. 78. № 3. P. 553-562. Yazdanian M., Briggs K., Jankovsky C., Hawi A. / Pharmaceutical Recearch. 2004. Vol. 21 Р. 293–299. Jinno J., Oh D.-M., Crison J.R., Amidon G.L. / Journal of Pharmaceutical Sciences. 2001. Vol. 89. № 2. Р. 268-274.