Zulassungseinschränkung der Antihistaminika der ersten Generation für Kinder unter 3 Jahren aufgrund eines negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses: Wie Pharmakovigilanz gelingt

H1-Antihistaminika der 1. Generation (v. a. Dimenhydrinat, Diphenhydramin und Doxylamin) sind seit vielen Jahren ein fester Bestandteil der Arzneimitteltherapie bei Kindern und Jugendlichen. In den letzten Jahren gab es v. a. bei Kleinkindern zunehmend Berichte zu schwerwiegenden (einschlieslich todlich verlaufenden) Nebenwirkungen nach Einnahme dieser Substanzen. Daher hat das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 2017 ein Risikobewertungsverfahren (Stufenplan) eingeleitet und das Nutzen-Risiko-Verhaltnis basierend auf den vorhandenen Daten neu beurteilt. Die orale und rektale Anwendung dimenhydrinat- und diphenhydraminhaltiger Antiemetika sind bei Kindern unter 3 Jahren mit Ubelkeit und Erbrechen im Rahmen einer banalen Gastroenteritis und bei fieberhaften Infekten nicht mehr angezeigt. Zudem wurde die Verordnung von Doxylamin der Verschreibungspflicht unterstellt. Der Artikel legt die Hintergrunde der nun eingeschrankten Verordnungsfahigkeit dar und zeigt, welche Effekte die Meldung von unerwunschten Arzneimittelwirkungen haben kann.