Regulatorische Aspekte zu PA-Kontaminationen in Arzneipflanzen

Erste Publikationen zum Vorkommen von PA-Kontaminationen in Krautertees erfolgten im Jahr 2013. Kurze Zeit spater folgten dann auch Berichte uber eine Kontamination von pflanzlichen Arzneimitteln mit PA. Daraufhin forderten verschiedene nationale Zulassungsbehorden und der Ausschuss fur pflanzliche Arzneimittel der Europaischen Arzneimittelagentur die Zulassungsinhaber von pflanzlichen Arzneimitteln in Europa dazu auf, Risikobewertungen und Masnahmen zur Risikominimierung in Bezug auf Pyrrolizidinalkaloide durchzufuhren. Sowohl nationale Behorden als auch der HMPC fuhrten Grenzwerte fur PA als Kontaminanten ein. Zusatzlich hatte der HMPC sich dafur eingesetzt, dass das Europaische Arzneibuch eine geeignete PA-Bestimmungsmethode im Bereich der Spurenanalytik entwickelt. Diese liegt im Moment als Entwurf zur offentlichen Kommentierung vor.