Tolerancia y eficacia de una fórmula extensamente hidrolizada en lactantes con alergia a proteínas de leche de vaca mediada por IgE. Estudio JUNGLO (I): hidrolizado extenso de caseína

espanolObjetivos: El principal objetivo de este estudio fue evaluar la tolerancia de un nuevo hidrolizado de caseina y su eficacia durante un periodo de 3 meses en lactantes diagnosticados de alergia a las proteinas de leche de vaca (APLV) mediada por IgE. Metodos: El estudio forma parte de un ensayo clinico multicentrico, aleatorizado y doble ciego, que se llevo a cabo en 15 hospitales espanoles. En este articulo se presentan los resultados del grupo de tratamiento que recibio un hidrolizado extenso de caseina, comportandose como un estudio observacional. Se incluyeron lactantes diagnosticados de APLV una vez que se confirmo con la titulacion de IgE especifica, con el fin de comprobar la tolerancia a la nueva formula en mas del 97% de los ninos. La principal variable de estudio fue la tolerancia a la formula, y se evaluo mediante una prueba de provocacion realizada en el hospital. La evolucion de los sintomas clinicos y del crecimiento se evaluo durante un periodo de 3 meses tras la inclusion. Resultados: Se incluyeron 25 ninos y 22 ninas. Todos toleraron la introduccion de la formula de estudio sin reacciones adversas en el primer dia, lo que significa que mas del 97% de los lactantes toleraron el tratamiento en el momento de su introduccion (p= 0,0112). Ocurrieron tres acontecimientos adversos, a los 4, 6 y 10 dias de la introduccion de la formula, que se consideraron posible o probablemente relacionados con la misma, por lo que la tolerancia efectiva fue del 93%. Al cabo de 1 mes de seguimiento, la situacion clinica de los lactantes habia mejorado, con una disminucion del 40,4 al 13% para los sintomas digestivos, y la desaparicion total de todos los demas sintomas. El patron de crecimiento, levemente disminuido al inicio, se normalizo o al menos mejoro a los 3 meses de tratamiento. Conclusiones: El nuevo hidrolizado de caseina se tolero en mas del 97% de los lactantes, y mejora los sintomas clinicos de forma rapida en lactantes con APLV mediada por IgE, al tiempo que se mantiene un crecimiento normal. EnglishObjectives: The main objective of this study was to evaluate the tolerance of a new casein hydrolyzate formula, and its efficacy during a 3 months consumption period by infants with IgE-mediated cow’s milk protein allergy (CMPA). Methods: This study was part of randomized, double blind study performed in 15 Spanish hospitals. In the present paper the results of the arm that received an extensively hydrolyzed casein formula are reported. Full term infants aged up to 9 months were included to check that 97% of them tolerate the formula at introduction. The CMPA was confirmed by a specific IgE dosage before inclusion. An oral food challenge was made with the formula. Over 3 months, the evolution of the clinical symptoms and the growth were evaluated. Results: The 25 boys and 22 girls included tolerated the formula at introduction without any adverse reaction during the first day of formula intake, meaning that 97% of the infants tolerated the treatment at introduction (p= 0.0112). Three adverse events were reported 4, 6 and 10 days later and were considered possibly or probably related to the study formula indicating an effective delayed tolerance of more than 93% of infants. At 1 month of follow-up, the condition of the infants was greatly improved as indicated by the dramatic decrease of the digestive symptoms from 40.4% to 13%, and the total regression of all the other symptoms. The growth of the infants over 3 months showed a normal pattern, in agreement with the World Health Organization (WHO) growth references. Conclusion: This new casein hydrolyzate formula shows a rate of tolerance >97%, it is efficient to rapidly improve clinical symptoms and allows a normal growth pattern in infants with CMPA.