LAA-Okkluder versus orale Antikoagulation bei nonvalvulärem Vorhofflimmern in klinischen Studien: Wie ist die Evidenz?

Die LAAO („left atrial appendage occluder“) haben bislang gemas europaischer Leitlinie nur eine Klasse-IIb-B-Empfehlung zur Prophylaxe zerebraler Insulte bei nichtvalvularem Vorhofflimmern z. B. bei Patienten mit Kontraindikationen fur eine Langzeitgabe von oralen Antikoagulanzien, die der Goldstandard zur Thromboembolieprophylaxe bei Vorhofflimmern mit einer Praferenz von NOAC („novel oral anticoagulants“) sind. Die Studie vergleicht die Sicherheit und Effektivitat der LAA-Okkluder mit oralen Antikoagulanzien in klinischen Studien. Die Komplikationsraten (z. B. Blutungen, ischamischer Insult) in klinischen Studien mit LAAO bzw. oralen Antikoagulanzien wurden anhand einer Literaturanalyse (2010–19) und der BfArM-Datenbank (SAE-Meldungen) beurteilt. In der Literaturanalyse sind die besonderen Risiken der LAAO (z. B. Perikarderguss) sichtbar. In einigen Watchman-Studien bestand ein reduziertes Risiko zerebraler Insulte vergleichbar mit Warfarin. Die Auswertung der BfArM-Datenbank (Watchman-Register mit beendetem 5‑Jahres-Follow-up) zeigt z. B. einen Anteil der Patienten mit Medizinprodukt(MP)-Thrombus von 2,6 % fur das Register (n = 1 dieser Patienten mit konsekutivem zerebralem Insult, mittlere Follow-up-Dauer des Registers 50,1 Monate). Der Anteil der Patienten mit ischamischem Insult bezogen auf die eingeschlossenen Patienten betragt im Register 5,3 % (Ereignisrate 1,30 pro 100 Patientenjahre), mit hamorrhagischem Insult 0,7 % (Ereignisrate 0,17 pro 100 Patientenjahre), die kardiovaskulare und ungeklarte Mortalitat 7,1 % (Ereignisrate 1,69 pro 100 Patientenjahre), und die gesamte Mortalitat 17,8 % (Ereignisrate 4,27 pro 100 Patientenjahre). Die LAAO bieten den Vorteil, dass nach ihrer Endothelialisierung z. T. auf Gerinnungshemmer verzichtet werden und dadurch ein Einsatz bei Patienten mit erhohten Blutungsrisiken erfolgen kann. Die Studienbetrachtung (Analyse der BfArM-Datenbank und wissenschaftlichen Literatur) bestatigt die klinische Evidenz hinsichtlich einer insgesamt sicheren Anwendung des Watchman MP in klinischen Studien.