紫珠胶囊治疗慢性乙型肝炎随机、双盲、双模拟对照研究

目的：评估紫珠胶囊治疗慢性乙型肝炎（CHB）的抗病毒疗效和安全性。方法：多中心、随机、双盲、双模拟的对照研究。413例CHB患者,随机分为治疗组（紫珠胶囊）310例和对照组（苦参素胶囊）103例,用药时间24周。于12、24周检测患者血清HBV DNA和HBV标志物,每隔4周随访,记录中医症状积分以评价中医证候疗效,记录不良事件和实验室异常的数据,以监测研究药物的安全性。结果：两组患者的基础人口学、临床和病毒学特征相似。经过24周的治疗,治疗组抗病毒综合应答率为42.58%,HBV DNA下降超过两个log对数级比率为54.84%,优于对照组（P〈0.05）;HBV DNA阴转率为33.23%、HBeAg阴转率为31.93%、e抗原血清转换率为13.08%,与对照组比较差异无显著性意义（P〉0.05）;紫珠胶囊组中医证候改善率为87.42%,优于对照组（P〈0.01）;两组患者不良事件的发生率基本相似,紫珠胶囊组为0.63%,苦参素胶囊组为2.89%。结论：紫珠胶囊具有较好地抑制HBV的作用,对CHB患者的中医临床症候有显著改善效果,且安全性好。