Avaliação de próteses mamárias quanto às características macroscópicas e resistência à tração.

Apos alerta sanitario emitido pela Agencia Francesa de Seguranca Sanitaria de Produtos de Saude (AFFSAPS) de nao conformidades no silicone utilizado para fabricacao de proteses mamarias da empresa Poly Implant Prothese (PIP), a Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria (ANVISA) publicou regulamentacao estabelecendo a necessidade de certificacao no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliacao da Conformidade (SBAC) segundo parâmetros de Portaria do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) para avaliacao de conformidade para Implantes Mamarios. Dentre outros requisitos foi estabelecida a obrigatoriedade de observacao das condicoes descritas na referida portaria. Neste trabalho foram avaliadas amostras de proteses mamarias de silicone de um mesmo fabricante, com as mesmas especificacoes, variando apenas o numero dos lotes. Observaram-se as caracteristicas macroscopicas das amostras como variaveis para a realizacao de ensaios normatizados. Foram comparadas caracteristicas das amostras como rugosidade, cor, consistencia, deformacao, aderencia ao elastomero, adesividade do gel e comportamento mecânico das membranas quando submetidas ao ensaio de tracao. Embora tenham sido avaliadas proteses com as mesmas especificacoes de fabrica, foram observadas diferencas nas caracteristicas macroscopicas das amostras e na resistencia a tracao. Quando avaliados em conjunto, os dados demonstram discrepâncias nas caracteristicas das amostras e inconformidades com as normas estabelecidas.