DMI en quête de l’exhaustivite des circuits

Introduction Afin de repondre aux exigences reglementaires de tracabilite des dispositifs medicaux implantables (DMI) le circuit a ete dematerialise de la reception jusqu’a la pose des DMI dans un etablissement de 1000 lits et 12 disciplines chirurgicales ou interventionnelles. Une evaluation financiere des DMI T2A avait prealablement montre que 50 % des DMI n’etaient pas saisis selon le circuit mis en place. L’objectif de cette etude est l’analyse les points faibles des circuits et de s’assurer que la dematerialisation avec etiquetage code-barres (CB) prealable, qui permet une securisation des informations enregistrees, est pertinente. Materiels et methode Les donnees analysees ont ete extraites du logiciel de tracabilite (PHARMA ® Computer Engineering), des cahiers de tracabilite manuscrite (mode « degrade » en place dans les unites de pose) et des bons de livraisons des fournisseurs (BL). Ces donnees ont ete comparees aux fichiers d’envois des donnees T2A par la DIM (extractions du serveur d’acte CCAM). L’etude a porte sur une periode de 2 mois : 01/12/2016 au 31/01/2017. Resultats et discussion Volumetrie : 1785 DMI steriles ont ete receptionnes sur la periode pour 424 references : 53 creations de references (13 %) et 36 parametrages de CB (8 %) ont ete necessaires. La part des DMI T2A steriles represente 48 % (860 DMI pour 261 references) : 13 codes LPPR (5 %) ont ete changes. Les points faibles des differents circuits ont ete identifies :  – les DMI receptionnes representent une faible partie des livraisons et les difficultes d’identification par des agents hospitaliers conduisent a des manquements d’etiquetage CB (absence de bon de commande, prets ponctuels…) Le nombre de livraisons identifiees de DMI est de 11 % du nombre total de livraisons,  – la comparaison avec les donnees de la DIM montre que la part des implants non soumis a tracabilite est de 46 % des manquements constates dans l’etude financiere prealable (DMI d’osteosynthese, sutures et ligatures),  – tracabilite manuelle de « secours » : elle represente 26 % de l’ensemble des poses d’implants. Parmi les donnees consignees, 2 % ne sont pas exploitables. Evaluation de l’exhaustivite : 1765 DMI ont ete traces nominativement, ce qui compte tenu des 2 % non exploitables du circuit de secours est satisfaisant au regard des DMI identifies a reception. Cependant 23 % des DMI poses echappent encore au circuit pharmaceutique. Conclusion La tracabilite dematerialisee de pose a partir d’un etiquetage CB est performante. Cependant, elle n’est pas exhaustive. Le point d’entree des DMI n’est pas completement maitrise (prets ponctuels, urgences telephonees). La mise en place d’interfaces avec un logiciel metier de tracabilite et le logiciel de commande devrait permettre d’ameliorer l’exhaustivite des circuits. Des formations du personnel sur les renseignements necessaires a la tracabilite de secours doivent etre organisees. La vigilance et l’implication des acteurs restent essentielles au vu de la complexite des circuits de ces produits de sante.