Principe actif et impuretés: rapport d'une commission SFSTP

1990 
La recherche des impuretes contenues dans un principe actif et la fixation de normes maximales d'acceptation tenant compte de la toxicite des impuretes, de la voie et de la frequence d'administration, et de la duree du traitement, peuvent etre a l'origine de serieux problemes pour l'analyste. Il importe que le procede d'obtention soit decrit de facon concise mais complete et que la qualite des matieres premieres, des reactifs et des solvants soit parfaitement definie. Des normes severes doivent etre retenues lorsque ces impuretes sont susceptibles d'engendrer des effets irreversibles chez l'homme
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