유전자재조합의약품 동등생물의약품의 품목별 비임상 및 임상 평가 가이드라인에 관한 연구

전 세계적으로 블록버스터 바이오의약품들의 특허만료시기 도래와 각국의 관련 규정 마련 등으로 인해 국내 외에서의 동등생물의약품 제품 개발이 활발하게 진행되고 있다. 유럽 및 일본의 경우 동등생물의약품으로 허가받은 제품들이 10 여개 있으며, 국내에서는 항체의약품에 대한 동등생물의약품으로서 1 품목이 최근 허가를 받았다. 동등 생물의약품으로 허가 받기 위해서는 신약에 준하는 자료를 제출해야 하며, 각 품목별로 적용할 수 있는 가이드라인 이 매우 필요한 실정이다. 이에 소마트로핀, 에리스로포이에틴, 과립구 집락 자극인자의 동등생물의약품 허가에 필요 한 비임상 및 임상 시험에 관한 세부적인 사항을 정하여 ‘품목별 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인’ 을 제시하고자 한다. 가이드라인은 각 품목별로 동등생물의약품으로 허가 받고자 하는 의약품의 비임상 시험 중 약리 시험, 독성시험, 임상 시험 중 약동학 시험, 약력학 시험, 유효성 시험에 필요한 요건에 관한 내용을 포함하고 있다. 본 가이드라인을 통해 소마트로핀, 에리스로포이에틴, 과립구 집락 자극인자 동등생물의약품의 허가 요건을 제시함으로 써, 국내 동등생물의약품 개발 업계에 도움을 주고자 한다.