Diferencias en la calidad de los ensayos clínicos españoles publicados en revistas internacionales y los aparecidos en revistas generales de medicina de gran difusión

Fundamento La comparacion de la calidad metodologica de los ensayos clinicos controlados (ECC) espanoles publicados en revistas internacionales con la de los ensayos foraneos aparecidos en las revistas generales de medicina de mayor difusion (N Engl J Med, Lancet, JAMA, BMJ) puede ayudar a establecer las deficiencias existentes y contribuir a lograr una mayor calidad de los estudios futuros. Metodos Busqueda en Medline de los ECC. Los estudios se evaluaron mediante un protocolo estructurado (J Clin Epidemiol 1992; 45:255-265). Para comparar los estudios espanoles con el resto se utilizaron las odds ratio y sus intervalos de confianza del 95%. Se identificaron como factores de confusion el caracter multicentrico, el tamano del estudio, la existencia de financiacion y la participacion de epidemiologos. Estos factores se controlaron mediante regresion logistica. Se hizo un analisis en funcion del factor del impacto de la revista. Resultados Los estudios espanoles tuvieron un menor tamano, fueron mayoritariamente unicentricos y era menos frecuente que describiesen su fuente de financiacion. En ellos era menor la participacion de epidemiologos. Tambien mencionaron con menor frecuencia la obtencion del consentimiento informado y la aprobacion por un Comite Etico. Las mayores diferencias metodologicas radicaron en la falta de predeterminacion del tamano muestral y de la potencia estadistica, la carencia de criterios de inclusion, la escasa explicitacion del flujo de pacientes en la seleccion, la falta de justificacion de ensayos abiertos (no enmascarados), la insuficiente descripcion de los metodos para valorar el cumplimiento de la intervencion, el escaso uso de los intervalos de confianza y la menos frecuente aplicacion del principio de intencion de tratar. Lo anterior se refleja en una menor puntuacion de calidad metodologica de los estudios espanoles (9,4 ± 1,7 frente a 10,7 ± 1,5, p Conclusiones La mayoria de los ensayos espanoles alcanzaron una puntuacion de calidad buena; no obstante, aun existen aspectos facilmente mejorables. Superarlos conduciria a una mayor repercusion de sus resultados, ya que se encuentra una mejor calidad en los publicados en las revistas de mayor impacto.