O INCQS E A CONTRIBUIÇÃO NA REAVALIAÇÃO DO REGULAMENTO TÉCNICO DE BOLSAS DE SANGUE, PORTARIA 950/1998

Introducao: A velocidade do avanco cientifico e tecnologico exige constante atualizacao dos regulamentos quanto as caracteristicas do produto e do processo produtivo. O INCQS, alem de realizar ensaios de controle de qualidade na modalidade analise previa em bolsas de sangue vem participando do programa “Avaliacao da Qualidade de Bolsas de Sangue”, junto com a ANVISA. Em 2007 depois de diversas discussoes sugeriu-se um processo de reavaliacao dos requisitos da Portaria no 950/98 quanto aos ensaios que deveriam ser alterados, atualizados, retirados ou inseridos, de acordo com as novas perspectivas tecnologicas, visando, garantir a qualidade deste insumo critico e consequentemente a saude da populacao. Metodologia: A norma foi submetida pela coordenacao do GT-AIS (Grupo de trabalho de artigos e instrumentos de saude) aos departamentos envolvidos nos ensaios, departamentos de quimica (DQ), de microbiologia (DM) e de farmacologia e toxicologia (DFT) para avaliacao. Resultados : Apos a submissao e questionamento quanto as alteracoes tecnicas, recebemos do DM e DFT, sugestoes de atualizacao bibliografica, entretanto, por se tratarem de farmacopeias nao houve alteracao da referencia e sim da versao. No DQ, no entanto, a proposta foi mais abrangente, incluindo desde a exclusao dos ensaios realizados no extrato aquoso da bolsa plastica, pela sua pouca significância no risco do produto; a substituicao dos ensaios de teor de acido citrico e citrato de sodio diidratado pelo de teor de citrato total, conforme preconizado pela USP 30; bem como o aperfeicoamento da metodologia alternativa por cromatografia liquida (CLAE) para os ensaios de teor de adenina e teor de citrato total, que na proposta anterior apresentava uma baixa resolucao entre os sinais referentes aos mesmos. Na nova proposta cada um passa a ser analisado em metodologia especifica onde as propriedades fisico-quimicas podem ser mais bem exploradas na resolucao do cromatograma e na confiabilida de das curvas de concentracao obtidas. Apos a consolidacao das alteracoes o INCQS instaurou o processo de validacao das metodologias propostas e pretende apos publicacao de novo regulamento implementa-las. Consideracoes: O INCQS participou de reunioes onde foi possivel apresentar atualizacoes, nao so bibliograficas para os ensaios, mas tambem de metodologias desenvolvidas e validadas internamente, possibilitando, que a nova norma, prevista para 2012, continue a garantir a seguranca e qualidade do produto. Agradecimento: Ao Sr Nilo Doria, in memorian, servidor do INCQS, idealizador do programa, onde esta inserida a proposta de alteracao da Port 950/1998.