Evaluación de la hoja de información al paciente y del consentimiento informado en ensayos clínicos

Resumen Objetivo Evaluar la calidad del contenido de la hoja de informacion al paciente (HIP) y del consentimiento informado (CI) en los ensayos clinicos. Material y metodos Estudio observacional retrospectivo. Se evaluaron 50 HIP de ensayos clinicos iniciados entre 2010 y 2011. La calidad de las hojas de informacion fue evaluada a traves de las Guias de Buena Practica Clinica presentes en la CPMP/ICH/135/95 de la Agencia Europea de Medicamentos. Se aplicaron indices de legibilidad a las HIP y al CI. Resultados El 10% de las HIP presentaban correctos todos los apartados; 5 fueron correctos en todas: el ensayo supone una investigacion, objetivos del ensayo, participacion voluntaria, personal del estudio con acceso al historial medico y confidencialidad de los datos del paciente. Los apartados menos presentes fueron responsabilidades del sujeto y alternativas disponibles. Las 50 hojas analizadas requirieron una media de 4,24 (DE = 1,87) modificaciones para su autorizacion por parte del Comite Etico de Investigacion Clinica (CEIC). Las HIP y el CI presentaron buenos resultados en los indices de legibilidad, siendo considerados con legibilidad aceptable en el 98% de los casos. Conclusiones El grado de cumplimiento de los diferentes aspectos que se han de reflejar en las HIP es alto. Sin embargo, las responsabilidades del sujeto y las posibles alternativas al ensayo clinico son puntos de mejora. La complejidad de lectura de las HIP y del CI es adecuada para la poblacion media. La revision de la HIP por parte del CEIC garantiza a los pacientes el acceso a una informacion completa y adecuada.