Análisis del reporte de los eventos adversos en ensayos clínicos cubanos

La seguridad de un medicamento constituye un asunto de vital importancia, por lo que el reporte de eventos adversos en los ensayos clinicos se considera un eslabon primordial. Se evaluo la calidad de estos reportes en 34 informes finales de estudios coordinados por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clinicos entre 1993-2002 y en 43 publicaciones de ensayos clinicos realizados en Cuba. Se recogieron en un cuestionario caracteristicas del estudio y del reporte de eventos adversos, los que se clasificaron en: adecuado, parcialmente adecuado o inadecuado. Se encontro que existen dificultades en el reporte aunque la calidad fue mayor en los informes finales que en las publicaciones. Los mayores problemas fueron: la omision de datos de intensidad y/o eventos adversos graves y la poca realizacion de analisis de causalidad. Este trabajo permitio identificar las principales problematicas que afectan el reporte de seguridad, por lo que se recomienda la realizacion de entrenamientos metodologicos sobre la tematica asi como la revision de las normas y procedimientos establecidos a tal efecto. Drug safety is very important, so the report of adverse events in the clinical assays is considered an essential link. The quality of these reports was evaluated in 34 final reports of studies coordinated by the National Coordinating Centre of Clinical Assays between 1993 and 2002, and in 43 publications of clinical assays carried out in Cuba. In a questionnaire, there were collected characteristics of the study and of the adverse event report that were classified into adequate, partially adequate or inadequate. Some difficulties were found in the report, although the quality was better in the final reports that in the publications. The greatest problems were the omission of intensity data and/or severe adverse events and the little analysis of causality. This paper allowed to identify the main problems affecting the safety report. That's why, it was recommended to conduct methodological trainings on the topic, as well as to review the norms and procedures established to this end.