Recommandations d'utilisation des biosimilaires de l'érythropoïétine (EPO). Propositions de la Société de néphrologie, de la Société francophone de dialyse et de la Société de néphrologie pédiatrique.

Resume Les brevets d’exploitation europeens de l’epoetine alpha ont expire. De ce fait, les epoetines dites biosimilaires, c’est-a-dire des « copies » des produits novateurs mentionnes ci-dessus, ont ete mis sur le marche. Du fait de la complexite des procedes de fabrication des produits de biotechnologie et de la difficulte qu’il y a a caracteriser precisement les proprietes physicochimiques de ces molecules, les regles mises en place par les autorites de sante pour l’approbation des medicaments generiques ne peuvent pas s’appliquer aux biosimilaires. La reglementation europeenne (EMEA) ne repond pas a l’ensemble des questions qui se posent et, dans un certain nombre de cas, les decisions seront prises a l’echelon national. Il semble donc important aux Societes de nephrologie, francophone de dialyse et de nephrologie pediatrique de mettre en place des recommandations qui concernent les divers aspects de l’utilisation des biosimilaires de l’epoetine : l’autorisation, l’identification, la substitution d’un produit novateur, le suivi post-commercialisation, l’extension d’indication et la pharmacovigilance.