Chapitre 6. Enjeux juridiques et pour le système de santé du développement d’une nouvelle classe de médicaments de thérapie innovante en onco-immunologie : les “Car-T Cells”

Les Car-T Cells sont des lymphocytes T, autologues ou allogeniques, genetiquement manipules pour exprimer un recepteur transmembranaire qualifie de « chimerique » car constitue par l’assemblage de differentes parties de molecules. Ces nouvelles techniques utilisant les biotechnologies (l’ingenierie cellulaire et les modifications genetiques) se developpent dans un contexte juridique complexe integrant les regles de l’Union Europeenne (UE) et les regles nationales, visant a garantir un haut niveau de securite pour les produits et les techniques mais egalement pour les patients. Ce cadre peut etre envisage tour a tour comme un garant de l’utilisation de nouvelles molecules dans un environnement hautement securise, mais egalement comme un frein, d’une part pour ceux qui les developpent en raison d’une grande complexite dans l’identification des procedures adequates et les prerequis scientifiques attendus par les agences de controle, et d’autre part par les patients qui doivent attendre de nombreuses annees pour que ces innovations soient mises a disposition. Le developpement de ces therapies innovantes augure de nombreux bouleversements tant en terme d’organisation des soins et du systeme de sante (notamment concernant leur accessibilite) mais egalement quant au regime juridique devant leur etre applique et aux principes bioethiques qui sont interroges.