Arzneimittelforschung nach der Zulassung

Vollstandiges Wissen uber ein Arzneimittel kann es nie geben. Es ist in erster Linie eine Frage der gesellschaftlichen Konvention, an welchem Zeitpunkt, d.h. bei welchem Wissensstand das Arzneimittel fur die allgemeine Anwendung in der Therapie zugelassen werden kann. Die Erteilung der Zulassung ist an den erfolgreichen Abschlus einer Folge aufeinander aufbauender klinischer Entwicklungsstufen gebunden, die als Phasen I bis III der klinischen Arzneimittelprufung bezeichnet werden. Fur diese Wahl des Zulassungszeitpunktes gibt es gute Grunde: Relative Sicherheit fur eine Zulassungsentscheidung Die Ergebnisse der erfolgreich durchgefuhrten klinischen Phasen I bis III begrunden den therapeutischen Nutzen sowie die relative Sicherheit eines Arzneimittels so weitgehend, das eine weitere Verzogerung der Zulassung fur nicht vertretbar gehalten wird. Dies trifft in besonderem Mase auf Arzneimittel zur Behandlung lebensbedrohender Krankheiten zu, fur die es keine therapeutische Alternative gibt. Breitere Verfugbarkeit als Voraussetzung fur weitere Forschung Viele der nach Abschlus der Phase III noch verbleibenden offenen Fragen konnen prinzipiell erst beantwortet werden, wenn das Arzneimittel breiter verfugbar ist. Typische Beispiele fur derartige Fragen sind die Erkennung und Bewertung moglicher seltener unerwunschter Arzneimittelwirkungen sowie Nutzen-Risiko-Abwagungen fur Patientenkollektive mit besonderen Risikofaktoren.