Effets indésirables des vaccins Tétracoq ®, IPAD/DTCP® et DTCP®: Enquête française des centres régionaux de pharmacovigilance

Resume Le centre regional de pharmacovigilance de Tours a ete charge par l'Agence du medicament d'analyser les effets indesirables associes aux vaccins tetravalents IPAD/DTCP ® , DTCP ® et Tetracoq ® , rapportes aux centres regionaux de pharmacovigilance ou aux fabricants. Methodes Tous les evenements indesirables associes a un de ces trois vaccins et ayant ete spontanement notifies a un centre regional de pharmacovigilance ou a un des laboratoires les commercialisant, entre le 1 er janvier 1986 et le 31 decembre 1990, ont ete analyses. L'imputabilite du vaccin, revue conjointement par un medecin de chaque firme et du centre regional de pharmacovigilance de Tours, a ete cotee selon la methode francaise d'imputabilite, et la gravite des evenements indesirables a ete definie selon les criteres de la directive europeenne. Leur incidence a ete calculee par le rapport entre le nombre d'evenements indesirables et celui des ventes de ces vaccins pendant la meme periode. Resultats De 1986 a 1990, 631 effets indesirables (dont 19 doublons) ont ete notifies. Ils sont survenus chez 606 enfants (dont 73 % avaient moins de 1 an) et trois adultes. Les effets indesirables les plus frequemment rapportes sont des reactions locales au point d'injection (43 %), des troubles neurologiques (12 %), des hyperthermies (10 %) et des reactions allergiques cutaneomuqueuses (10 %). Les effets graves representent 25 % des cas notifies et correspondent au profil de tolerance de ces vaccins: en particulier les cris persistants (23 cas), les convulsions febriles (12 cas) ou non febriles (11 cas), les malaises (28 cas) et, exceptionnellement, les chocs (trois cas). Conclusion L'incidence des evenements indesirables rapportes par les medecins est donc tres faible par rapport au nombre de doses vendues, probablement en raison de la sous-notification par les prescripteurs due au tres grand recul d'utilisation de ces vaccins. Il sera interessant de comparer ces donnees avec celles des vaccins penta et hexavalents qui ont remplace les vaccins tetravalents.