Validación de un ultramicroELISA de detección de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B

Se presentan los resultados del estudio de validacion del ensayo ultramicroanalitico de deteccion de anticuerpos contra el antigeno de superficie de la hepatitis B (UMELISA anti HBsAg), que se realizo comparando los resultados obtenidos, con el juego diagnostico comercial Hepanostika anti-HBsAg. Se utilizaron para ello sueros procedentes de los ensayos clinicos de la vacuna recombinante cubana contra la hepatitis B. Con el primer panel de sueros (n = 300) se obtuvo el 93,1 por ciento de sensibilidad, el 98,5 por ciento de especificidad y una concordancia del 94,3 por ciento. El coeficiente de correlacion indico una tendencia similar de los resultados (p 0,05). Con el segundo panel (n = 100), realizado en el Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kouri" (IPK) y el Centro de Inmunoensayo (CIE) simulataneamente, se obtuvo una sensibilidad del 96,25 por ciento en ambos centros, una especificidad del 75 por ciento en el IPK y del 90 por ciento en el CIE y una coincidencia del 92 y 95 por ciento, respectivamente. El coeficiente de correlacion mostro valores similares y no hubo diferencias significativas entre las TPG alcanzadas por los 2 metodos (P > 0,05). Los resultados obtenidos en general muestran la validez del nuevo ensayo y la factibilidad de su utilizacion en la practica, ya sea para el seguimiento de la infeccion o para la realizacion de ensayos clinicos de evaluacion de vacunas