Validación de un método analítico por CLAR para el control de la calidad y el estudio de estabilidad de clorhidrato de papaverina

RESUMEN Introduccion: El clorhidrato de papaverina es un alcaloide obtenido de forma natural a partir del opio proveniente del Papaver somniferum . Su principal efecto farmacologico consiste en la relajacion no especifica del musculo liso, razon por la cual es empleado como vasodilatador para el tratamiento de patologias como disfuncion erectil y espasmos musculares, entre otras. Objetivos: Desarrollar y validar un metodo analitico por CLAR, para aplicarlo en el control de la calidad y estudio de estabilidad del clorhidrato de papaverina. Metodos: En el estudio de validacion del metodo se evaluaron los parametros especificidad, linealidad, exactitud, precision, limite de deteccion y limite de cuantificacion; con el objetivo de aplicarlo al control de calidad del clorhidrato de papaverina en forma de Ingrediente Farmaceutico Activo (IFA), y al control de calidad y estudio de estabilidad del producto terminado denominado clorhidrato de papaverina-100 inyectable. Ademas se realizo el estudio de comparacion estadistica entre el metodo desarrollado y el metodo espectrofotometrico establecido en la empresa productora para el producto terminado, empleando el estadigrafo t-student. Resultados: Los resultados obtenidos en las validaciones realizadas se encontraron dentro de los limites establecidos para los estudios de validacion. No se evidenciaron diferencias significativas entre los metodos analiticos evaluados ya que el valor de t calculado fue menor que el tabulado. Conclusiones: Se demostro la confiabilidad del metodo por CLAR, tanto para el IFA como para el producto terminado. Se comprobo que los resultados obtenidos por el metodo desarrollado y validado por CLAR y el metodo espectrofotometrico establecido en la empresa productora de clorhidrato de papaverina-100 inyectable, no se diferenciaban de manera significativa.