Initiierung klinischer Multicenter-Studien mit lokaler Radiotracer-Herstellung: Regulatorisches Umfeld und radiopharmazeutisch-organisatorische Aspekte

Ziel des Aufsatzes ist es, wesentliche gesetzliche und regulatorische Aspekte zu beleuchten, die bei multizentrischen klinischen Prufungen mit kurzlebigen PSMA-PET-Radiopharmaka im Hinblick auf die Etablierung einer dezentralen Herstellung des klinischen Prufpraparats zu beachten sind. Solche prospektiven Studien spielen in der nuklearmedizinischen Forschung und Entwicklung eine zunehmend wichtige Rolle. Um PSMA-PET-Tracer mit kurzer Halbwertzeit fur die Prostatakrebsdiagnostik weiter im behordlichen Zulassungsverfahren und schlieslich im Gesundheitssystem etablieren zu konnen, schliesen sich nuklearmedizinische Zentren zunehmend standortubergreifend zusammen, um in angemessener Zeit hierfur die notwendige Anzahl von Studienpatienten zu erreichen. Im Folgenden gehen wir auf das regulatorische Umfeld zur Herstellung von PSMA-PET-Radiopharmaka als klinisches Prufpraparat (engl. Investigational Medicinal Product, IMP) ein, und fuhren am Beispiel der fruhen multizentrischen klinischen Prufung der Phasen-I und -II „[ 68 Ga]Ga-PSMA-11 in high-risk Prostate Cancer“ wesentliche Aspekte an, die bei der Initiierung einer prospektiven Studie mit dezentraler PSMA-Tracer-Herstellung aus radiopharmazeutisch-organisatorischer Sicht zu berucksichtigen und im Vorfeld abzustimmen sind.