인공지능 의료기기 소프트웨어의 IEC 62304 국제표준 준수 가이드라인 개발 및 적용

의료기기 소프트웨어 개발자는 의료기기 소프트웨어 생명주기 프로세스에 대한 국제표준인 IEC 62304가 요구하는 프로세스를 수립하고, 방대한 양의 산출물을 갖추어 인허가를 받아야 한다. 최근에는 의료영상 기반 인공지능 의료기기 소프트웨어가 활발히 개발되고 있으며, 독립형 소프트웨어로 취급되기 때문에 의료기기 소프트웨어에 대한 IEC 62304를 준수하여 인허가를 받아야 한다. 인공지능 기술에 대한 국제표준은 논의 단계에 있어, 개발자는 인공지능 의료기기 소프트웨어의 생명주기 프로세스를 임의로 수립해야 하며, IEC 62304의 어느 명세를 기준으로 삼아 인공지능 제품의 성능과 안전성을 입증할지, 어떤 품질관리 기법을 사용하여 산출물을 작성할지 파악하기 어렵다. 본 논문은 인공지능 의료기기 소프트웨어에 대한 IEC 62304 준수 범위와 요구사항을 수행하기 위한 품질관리 기법을 가이드라인의 형태로 제공한다. 또한 실제 인공지능 제품에 적용하여 본 가이드라인의 활용성을 확인한다.