仿制“已在国外上市化学药品”过程中需要特别关注的问题

目前,在国内化学药品的申报和审评中,仿制＂已在国外上市药品＂的新药占有较大的比重,其中既有国外近十年内获准上市的品种,也有已在国外上市十多年甚至数十年的品种,其上市背景不同,研发基础差异很大。本文从药品评价的角度,对该类研发中的关键问题进行分析,阐明研发中应该考虑的诸多问题,旨在提高该类药品的研发水平,提高研发效率。