연고형근관충전재 및 치과용근관충전실러 품목의 의료기기 기준규격 개정에 관한 연구

최근 재생 및 보존 치료가 근관치료학의 화두로 떠오르면서 치수의 감염부위를 제거하고 치근 부분에 대체 재 료를 충전하여 치아의 기능을 유지시키기 위한 치과용 충전재들의 사용이 증가하였다. 이러한 치과재료의 국제표준이 최근 개정되었으나, 현행 의료기기 기준규격은 최신 국제규격(ISO 규격)과 일부 상이한 부분이 있다. 이에 따라 치과 분야 의료기기 품목 중 최신 국제표준과 현행 의료기기 기준규격이 상이한 품목, 품목명의 변경 등의 이류로 개정이 필요한 품목을 전문가 그룹의 검토를 거쳐 연고형근관충전재 및 치과용근관충전실러를 의료기기 기준규격 개정 대상 품목으로 선정하였다. 본 연구를 수행하기 위하여 대상 품목의 국내·외 동향을 조사·분석하고, 각 품목의 기준규격 에 최신 국제표준(ISO)을 반영하였을 뿐만 아니라, 치과재료의 방사선 불투과도 측정방법의 최신 경향을 반영하여 디 지털 시험방법을 추가로 제시하여 본 연구를 통해 연고형근관충전재 및 치과용근관충전실러의 의료기기 기준규격 개 정(안)을 마련하였다. 본 기준규격은 국제 규격과 조화되고, 국내 업체, 시험·심사기관, 학계 등 전문가 의견을 반영 하여 치과재료 업체에서 제품 개발과 허가·심사 신청에 큰 도움이 되리라 판단된다. 또한 의료제품 개발에 있어 시 간적, 경제적 비용을 감소시켜 시장진입을 원활히 할 수 있도록 도와줄 것으로 사료되며, 국내 의료기기 산업 경쟁력 강화 및 해외 수출에도 기여할 것으로 기대된다.