의료기기 기준규격 해설서(안) 개발 - 전동식의약품주입펌프

의료기기 기준규격은 높은 난이도와 전문성을 요구하기 때문에 의료기기 관련 업체들이 기술문서 및 시험검 사를 진행하는데 있어서 어려움을 겪고 있다. 이는 곧 업체들의 인·허가에도 문제를 일으켜 의료기기 산업에도 영향 을 끼칠 수 있기 때문에 의료기기 기준규격 해설서 개발이 필요하다. 본 연구에서는 국·내외 의료기기 관련 가이드라 인 및 보고서 등을 조사하여 해설서만의 양식을 도출하였다. 또한 기준규격에 사용되는 주요 용어에 대한 정의, 각 규 격 항목별 시험목적, 세부적인 시험방법 원리 및 시험 주의사항 등을 설명했다. 이를 바탕으로 의료기기 기준규격 해 설서(안)을 도출하였으며, 전문가 협의체를 구성하여 내용 및 초안에 대한 검토를 진행하여 해설서의 신뢰성과 타당 성을 확보하였다. 따라서 본 연구를 통해 개발되어진 의료기기 기준규격 해설서는 기준규격 사용에 있어 이해와 적 용이 어려웠던 제조사에게 각 품목에 대한 명확한 이해증진에 도움을 줄 것이며, 의료기기 시장 진입장벽을 낮춤으 로써 의료기기 개발에도 도움이 될 것으로 기대된다. 의약품주입펌프 안전에 대한 중요성이 커짐에 있어서 ‘전동식의 약품주입펌프’를 하나의 예제로써 해설서 결과를 제시하여 본 연구에서는 전동식의약품주입펌프 제조사가 기준규격 사용에 있어 이해와 적용이 어려운 부분을 파악하고 기준규격 해설서를 통해 해설할 수 있도록 하였다.