GETUG-AFU 17 : étude de phase III randomisée comparant la radiothérapie adjuvante à la radiothérapie de rattrapage précoce, combinées à l’hormonothérapie courte, pour les patients présentant un cancer de la prostate traité par prostatectomie radicale

Objectifs La radiotherapie adjuvante (aRT) reduit le risque de rechute biochimique chez les patients atteints d’un cancer de la prostate traites par une prostatectomie radicale (RP). L’etude GETUG-AFU 17 a compare l’efficacite et la toxicite de l’aRT par rapport a la radiotherapie de rattrapage precoce (sRT), associee a un traitement hormonal. Methodes Cette etude multicentrique, de phase III, randomisee et controlee, a ete realisee dans 46 centres francais. Les patients devaient etre âges de plus de 18 ans, avec un statut Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1, une maladie classee pT3-4 et marges positives, pNx ou pN0, avec PSA postoperatoire ≤ 0,1 ng/mL. Les patients ont ete randomises (par minimisation ; 1 : 1) apres RP, entre aRT ou observation avec sRT, combine avec 6 mois de triptoreline. Le critere principal etait la survie sans evenement (EFS). Les criteres d’evaluation secondaires etaient la survie globale (SG), la survie sans metastase (MFS), l’incidence des toxicites aigues et tardives (CTCAE v3.0) et la qualite de vie (QoL) (echelles QLQ-C30 et PR-25). Cet essai est enregistre sous le numero ClinicalTrials.gov NCT00667069 . Resultats Entre le 7 mars 2008 et le 23 juin 2016, 424 patients ont ete inclus. Nous avions prevu d’inclure 718 patients. Les inclusions ont ete interrompues prematurement en raison de taux d’evenements etonnamment bas. Les caracteristiques initiales des patients et de leur tumeur etaient bien equilibrees entre les bras. Le suivi median etait de 75, 3 mois (IQR : 50–100). Lors de l’analyse, 115/212 patients (54 %) du bras sRT avaient commence le traitement. Avec 58 evenements, l’EFS a 5 ans etait de 92 % (IC95 % : 86–95) dans le bras aRT et de 90 % (IC95 % : 85–94) dans le bras sRT (HR = 0,81 [IC95 % : 0,48–1,36] ; test du log-rank p = 0,42). Le taux de SG a 5 ans etait de 96 % (IC95 % : 92–98) dans le bras aRT et de 99 % (IC95 % : 96–100) dans le bras sRT (HR = 1,60 [IC95 % : 0,71–3,60] ; p = 0,25). Les toxicites genito-urinaires de grade ≥ 2 etaient plus importantes dans le bras aRT (27 % vs 7 % ; p  Conclusion L’etude GETUG-AFU 17 n’a montre aucun benefice en EFS pour l’aRT par rapport a la sRT. L’aRT a augmente le risque de toxicite genito-urinaire et de dysfonction erectile. Une strategie de sRT precoce pourrait epargner aux hommes la RT et la toxicite associee.