Desarrollo tecnológico de una formulación de cloruro de sodio al 5 % para el tratamiento del edema corneal en Cuba

Se desarrollo una formulacion para uso oftalmico, que contenia cloruro de sodio al 5 por ciento, estable desde el punto de vista fisico, quimico y microbiologico. Se realizaron los estudios de formulacion correspondientes, seleccionandose la composicion y procedimiento tecnologico mas adecuados. Ademas, se estudio la efectividad antimicrobiana de los preservativos antimicrobianos empleados segun se establece en la Farmacopea de los Estados Unidos 30 y se comprobo la seguridad del uso de este medicamento a traves de los resultados del ensayo de irritabilidad oftalmica. Se elaboraron 3 lotes del medicamento y se envasaron en frascos plasticos de polietileno de baja densidad con tapa de polipropileno de alta densidad y se almacenaron a temperatura ambiente durante 24 meses; se estudio su estabilidad fisica y quimica por el metodo acelerado y de vida de estante. Se comprobo su estabilidad microbiologica a cada uno de los lotes elaborados, al inicio y final del estudio, segun se establece en la Farmacopea de los Estados Unidos 30, y se obtuvieron resultados satisfactorios. Todos los resultados cumplieron con los limites de calidad establecidos en la literatura oficial para este tipo de forma farmaceutica, por lo que se concluyo que el medicamento desarrollado esta correctamente formulado desde el punto de vista galenico con un tiempo de vida util de 24 meses almacenado bajo las condiciones estudiadas, demostrado segun el otorgamiento del certificado de registro por el organismo regulador (Centro Estatal para el Control de Medicamentos, CECMED). Finalmente el medicamento fue introducido al nivel industrial sin que se presentaran problemas tecnologicos A formula for ophthalmic use was developed containing 5 percent sodium chloride stable from the physical, chemical and microbiological point of view. Studies of corresponding formulae were conducted selecting the more suitable composition and technological procedure. Also, the antimicrobial effectiveness of animicrobials preservatives used according to United States Pharmacopeia was studied demonstrating the safe use of this drug by the results of the ophthalmic irritability trial. Three batchs of this drug were elaborated packing in low density polyethylene plastic flasks with a high density polypropylene top stored at room temperature during 24 monhts and its physical and cchemical stability was studied y accelerated method and of shield-life. At onset and the end of study microbiological stability was demonstrate in each of batches made (30), according to USP with satisfactory results. All results fulfill with the established quality limits in official literature for this type of pharmaceutical way concluding that this developeddrug is appropriately formulated fro the doctoral point of view with a useful life time of 24 months stored under study conditions, demonstrated according to award of registry certificate by regulator institution (State Center for Drugs' Control, CECMED). Finally, the drug was introduced at industrial level without technological problems