Protokol akademické klinické studie – průvodce na cestě od myšlenky k publikaci

Protokol klinicke studie je klicovým dokumentem v procesu planovani, schvalovani, provaděni a vyhodnoceni studie. Dobře napsaný protokol usnadňuje posouzeni vědeckých a etických naležitosti studie regulacnimi autoritami a tvoři praktickou oporu pro praci studijniho týmu v centru provadějicim studii i pro pracovniky na straně zadavatele. Protokol klinicke studie iniciovane velkou farmaceutickou spolecnosti vytvaři tým zkusených odborniků specializovaných na jednotlive aspekty studie buď v ramci firmy samotne, nebo v ramci najate smluvni výzkumne organizace. Informace od jednotlivých odborniků se obvykle sbihaji u jedne osoby (medical writer), ktera dokumentu uděli konecnou podobu. V prostředi akademickeho klinickeho výzkumu podobne kapacity nebývaji dostupne a protokol tak casto navrhuji i pisi pouze sami zkousejici lekaři. V soucasnosti je k dispozici několik volně dostupných narodnich i mezinarodnich doporuceni pro tvorbu protokolu a jeho synopse, a to vcetně vzorů. Přispěvek představuje užitecne guidelines, nejvýznamnějsi aspekty jednotlivých casti protokolu, tipy a přiklady. Z pohledu lekaře se může jevit připrava protokolu problematicka předevsim z hlediska casove narocnosti. Přispěvek proto seznamuje take s podpůrnými aktivitami výzkumne infrastruktury CZECRIN v oblasti tvorby protokolu a dalsich zakladnich dokumentů ke klinicke studii. Zkousejici lekaři, kteři iniciuji vlastni klinickou studii a obrati se na CZECRIN, tak mohou setřit svůj cas a zaroveň zvýsit sanci na schvaleni studie regulacnimi autoritami.