Quality of paediatric protocols submitted to a French Ethics Committee

Objectifs Le principal objectif de cette etude etait d’evaluer l’evolution du nombre et de la qualite des protocoles d’essais cliniques pediatriques soumis au Comite de protection des personnes Sud Est II avant et apres la mise en place de la reglementation europeenne pediatrique. Methodes La qualite des essais cliniques a ete evaluee selon les directives disponibles a ce sujet comme celles developpees par le reseau EQUATOR. Tous les protocoles soumis au CPP Sud Est II entre 2003 et 2012 et incluant au moins un sujet d’âge inferieur a 18 ans etait eligible. Resultats Au total, 19 % des protocoles incluaient au moins un sujet pediatrique tandis que 60 % etaient exclusivement pediatriques. Le nombre global de protocoles pediatriques a augmente significativement de 8 a 13 entre 2003 et 2012 (F = 9,37, p  = 0,0015), cependant aucune tendance significative n’a ete observee en faveur des protocoles sponsorises par des institutions ou des industries. Aucune tendance (F = 1,21, p  = 0,304) n’a ete observee en relation avec la qualite des essais randomises controles entre 2003 et 2012. Globalement, 29 % des protocoles etaient de faible qualite, 43 % de bonne qualite et 28 % de tres bonne qualite. Conclusion La reglementation semble avoir un impact positif sur le nombre de protocoles pediatriques soumis au Comite de protection des personnes. Cependant, aucun impact sur la qualite des protocoles n’a pu etre observe.