Administración de oxígeno a pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento st sin complicaciones

El American College of Cardiology / American Heart Association Task Force (ACC / AHA 2007 directrices) recomiendan el uso de suplemento de oxigeno (clase IIa, nivel de evidencia C) para todos los pacientes con infarto no complicado con elevacion del segmento ST en las primeras 6 horas despues de su presentacion. Sin embargo, esta recomendacion no tiene el apoyo suficiente y, aun mas, la hiperoxia puede ser perjudicial. Es este ensayo en fase II, con una unica rama, donde los pacientes respiraran aire ambiente vs otra que recibira rutinariamente un suplemento de oxigeno que se obtendra de una base de datos prospectiva de pacientes con infarto agudo de miocardio clase Killip I para determinar el umbral de futilidad, es decir la tasa de eventos que, si es alcanzada o superada por la rama de individuos sin oxigeno terapia, determine la inutilidad de llevar a cabo un ensayo clinico prospectivo y aleatorizado de grandes dimensiones que de respuesta a un interrogante de eficacia. Es un ensayo piloto que tendra como punto final primario la factibilidad y seguridad de no administrar oxigeno suplementario. El punto final secundario es el compuesto por muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, uso de farmacos inotropicos, reinfarto, taquicardia ventricular o paro cardiaco resucitado y Killip ≥II despues de la admision, antes del alta o lo que ocurra primero. La hipotesis alternativa es la inutilidad de la intervencion. Se trata de ser "permisivo" para evitar que una intervencion prometedora pueda ser llevada a un ensayo de fase III; por ello se ha establecido una probabilidad de falso positivo elevada de un solo lado α = 0.1, y una potencia mas estricta que las de fase III, el 90% (β = 0.10). Se espera una reduccion relativa de eventos del 15 al 20% en el grupo de pacientes tratados sin oxigeno detectada a 1.100 y 600 pacientes respectivamente